医药行业8月总量数据及创新进展跟踪
2月21日讯(记者 乔漪)日前，信用中国(山东)网站披露了一则有关广州轻未来生物科技有限公司的行政处罚，根据滨市监处字〔2022〕1号决定书，广州轻未来生物科技有限公司因组织网络本站
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据国家统计局，2021年前7个月医药行业收入1.64万亿元，利润总额3584亿元，相比2019年同期的年化增速测算值分别为12%和42%，营收增速已经正常化而利润增速明显更好，新冠防治相关产品仍然维持了高景气。
据国家医保局，2021年前6个月基本医保基金收入1.41万亿、支出1.11万亿，相比2019年同期的年化增速分别为6.5%和8.6%，稳定增长。上半年医保基金的结余率21.3%预计全年可以保持12%以上，控费压力不大，像历史上结余率掉到某个红线以下出台系统性大控费的风险不大。
据药监局和药审中心，2021年8月，CDE受理的1类化药临床申请71项、1类生物药临床申请55项，单月126个临床申请受理号，工业界的创新热情仍然高涨，同质化的fast-follow型创新药压力预计会不断增加，要想脱颖而出，拥有突出临床价值的差异化创新，变得越来越重要。
8月共有4款新药纳入CDE的突破性疗法公示，仍然是外资药企主导；康方生物与正大天晴合作的派安普利单抗（PD1单抗）获批上市；从2017年8月申报临床、2020年5月报产、再到2021年8月，仅历时4年就从报临床到获批上市，重要领域创新药的审批通道仍然快速而畅通。同时，药监局以要闻方式公告了6款医疗器械产品的获批上市，2017年开始的创新医疗器械特别审批等扶持政策开始显效，医疗器械创新也在加速；高值耗材6占其5，印证了高值耗材领域拥有更多的创新突破点。
从全球生物科技融资和交易看，细胞疗法和RNA疗法保持了极高热度，除了CART、mRNA等已被证明的技术之外，eRNA、Treg、CAR-NK等新兴领域也在越来越多得到广泛关注。
a、eRNA——2021.8.30日，从事环状RNA（eRNA）开发的Laronde完成4.4亿美元B轮融资，环状RNA不容易被酶降解而且递送更便利，在翻译内源蛋白时可能会有独特优势。
b、mRNA——2021.8.3日，赛诺菲32亿美元收购TranslateBio，后者从事mRNA疫苗研发，并且有吸入递送技术用于肺部治疗；2021.8.19日，艾博生物完成超7亿美元C轮融资，刷新本土生物科技IPO前最大单笔融资；mRNA疫苗在新冠疫情中大放异彩，极大加速了行业的发展速度。
c、Treg——2021.8.4日，从事Treg疗法开发的Sonoma完成2.65亿美元B轮融资，先导产品治疗难治性类风湿性关节炎，在临床前阶段；2021.8.11日，从事Treg疗法开发的GentiBio完成1.57亿美元A轮融资，先导产品治疗1型糖尿病，也是临床前阶段。Treg作为内源性的免疫活性下调机制，在自身免疫性疾病中可能会有广阔的潜力空间。
d、AAV基因疗法——2021.8.6日，信念医药子公司治疗血友病B的AAV基因疗法获批临床；2021.8.19日，上海鼎新基因完成过亿pre-A轮融资。从CART、TCRT，到mRNA、RNAi，再到基因疗法、基因编辑等“入胞技术”领域，本土生物科技逐渐完成了自己的布局，虽然离全球竞争力还有很长的路要长，但未来仍然值得期待。
e、iPSC -CAR-NK——2021.8.23日，Fate公布诱导多能干细胞iPSC衍生的CAR-NK产品FT596治疗淋巴瘤的中期数据，在=90M剂量组，14患者中10人应答其中7人实现CR，疗效并未超越异体CART，可能仍需要进一步探索改进，但CAR-NK的技术概念得到了进一步的验证。2021.7.30日，5月刚刚成立的星弈昂完成4000万美元天使轮投资，开发iPSC -CAR-NK通用型现货细胞疗法；2021.8.31日，加科思投资Hebecell，获得iPSC-CAR-NK技术平台。在CART走通“基因修饰工程细胞”的技术路线之后，CAR-NK, CAR-M等相继出现，国内企业也在快速跟进。用活细胞作为药物进行治疗，有可能会演变成一个庞大的技术潮流。
国内生物科技行业，除了前文提到的大量更前沿更早期的融资交易之外，另一个值得重视的现象，是传统头部药企正在集体转向引进路线日，石药集团与康宁杰瑞签订授权协议，以“1.5亿首付款、近10亿总里程金、两位数提成比例”的高对价引进HER2双抗NK026的中国权益；
b、2021.8.27日，恒瑞医药以“13亿总对价、1亿股权投资款”引进万春医药的小分子IO药物普那布林的中国权益；
c、2021.8.30日，正大天晴与亿帆医药签订协议，引进长效升白药 F-627的中国权益；d、2021.9.2日，信达生物与劲方生物签订协议，引进KRAS G12CGRH925的中国权益，首付款2200万美元。
这是一个重要的信号，说明头部药企都在快速进化，以适应国内新药研发生态的高速变化。中国医改相当程度上是在“重演”欧美日1980s以来的改革路径，这些国家的新药研发生态在过去40年里逐渐形成了：大药企逐渐放弃完全自主源头创新，转向高价从外部引进已证明的高性能产能，“退守”后端产业化环节；而在更具价值跳升潜力的前端源头创新上，越来越依赖不断涌现的新势力。恒瑞、天晴、石药们在经过几年的挣扎之后，也开始接受一个越来越清晰的现实：在me-too药阶段，创新更多是个工程，大药企们是有绝对资源优势的；但在行业迅速进入better阶段之后，创新越来越接近于“创意创造”，大药企们越来越难以胜任；对它们而言，能更大化发挥优势的，还是放弃源头创新竞争、转向引进已验证产品，这样才能回避自己在最前沿技术上的创新劣势，同时更大化自己的临床开发及商业销售上的规模优势。这已经是新的生态，需要新的思维。
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