亚虹医药IPO将上会：成立11年无产品无收入无客户
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近日，“抗癌药一针120万元”冲上热搜，抗癌药物的市场前景亦引发公众关注。根据弗若斯特沙利文数据，我国肿瘤医疗服务市场规模已经超过4000亿元，年复合增长率达到12%以上。
借着市场东风，作为一家专注于泌尿生殖系统肿瘤领域的创新药公司，江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“亚虹医药”)向上交所科创板发起冲击，于9月15日更新了招股书上会稿，并定于9月23日接受上市委审议。
不过，财联社记者从招股书等材料中发现，亚虹医药成立十一年来，无产品、无收入、无客户，净亏损以年均超过100%复合增长率扩大且难以弥补。此外，该公司的核心产品研发较多采用合作、外包的方式进行，部分专利技术来源于向国外公司购买授权，需要支付大量的许可费、使用费、里程碑款项及未来销售提成。
招股书显示，亚虹医药成立于2010年3月，注册地在江苏泰州中国医药城，目前主要生产经营地址在上海自由贸易试验区。但是成立十一年来，该公司尚未有任何产品上市。实际上，甚至还没有产品进入审评审批环节，距离提交上市申请仍需一定时间。
截至目前，亚虹医药核心产品均处于在研状态，主要产品管线个在研项目，其中，只有APL-1202和APL-1702对应的3项研究处于关键性或Ⅲ期临床试验阶段，但也未获得该临床试验的结果，项目大多数还处于研发的早期阶段。
对此，有医药从业人士向财联社记者称，亚虹医药至今无法保证核心产品的临床试验能有显著成果，这意味着后续的生产、经营还是“空中楼阁”。新药研发的行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。
没有产品可售，亚虹医药自然也没有销售客户、营业收入，且因为新药研发需要投入大量资金，还存在累计未弥补的高额亏损情况。财务数据显示，2018年度-2020年度，亚虹医药的营业收入持续为零，净亏损分别为-5993.60万元、-1.72亿元、-2.47亿元，存在不断扩大的趋势，年均复合增长率超过100%。
根据目前经营情况，亚虹医药预计2021年1-9月仍没有收入，实现净亏损-1.53亿元至-174亿元。并且2021 年1-6月的净亏损为-1.26亿元，较上年同期扩大 217.75%。此外，截至 2021年末，亚虹医药资产总额为7.93亿元，较2020年末下降5.97%；负债总额为5164.35 万元，较2020年末上升38.89%。
对此，有分析人士向财联社记者称，由于亚虹医药仍处于产品研发阶段，未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平。而持续大规模投入的研发费用，或将导致亚虹医药累计未弥补亏损不断增加，使得该公司在未来一段期间内无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
值得关注的是，在研药物产生销售收入前，亚虹医药还需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。2018年至2020年，该公司经营活动产生的现金流量净额分别为-5283.00万元、-8882.96万元、-1.26亿元。目前亚虹医药营运资金依赖于外部融资，天眼查显示，2016年12月至2020年11月，亚虹医药共进行外部融资8次，累计融资金额超12亿元。
如果亚虹医药无法从外部筹措到足够资金，研发项目都可能会推迟、削减或取消。该公司正是计划通过本次IPO缓解资金压力，拟公开发行不超过1.5亿股，拟募集资金20.70亿元。其中，5.34亿元用于“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”，12.06亿元用于“新药研发项目”，1.30亿元用于“营销网络建设项目”，2亿元用于补充流动资金。
作为创新药公司，亚虹医药的后续经营有赖于核心产品APL-1702与APL-1202的研发进展。不过，财联社记者注意到，这两项核心产品的部分专利技术均来源于合作方的授权。
其中，APL-1202的化合物用途专利系美国约翰·霍普金斯大学(以下简称“JHU”)授权亚虹医药使用。招股说明书披露，JHU分别于2014年3月、2020年7月，将“喹啉化合物作为血管新生、人类甲硫氨酰氨肽酶、以及 SIRT1的，以及治疗病症的方法”的境内、外专利独占许可给亚虹医药。据悉，在APL-1202开发过程中，JHU发现了作用机制、筛选出化合物并初步发现了针对NMIBC的抑制作用。
根据协议约定，亚虹医药将向 JHU 支付许可费、年使用费和里程碑款项(包括新专利申请、研发进度和销售金额等里程碑)以及销售提成。其中，在中国内地及香港地区使用，里程碑款项合计约393.50万美元；在美国及欧洲地区使用，里程碑款项合计约422万美元。
而APL-1702是亚虹医药与挪威Photocure公司(以下简称“Photocure”)合作研发的产品。据悉，Photocure已在海外完成APL-1702的I期和II期临床试验。亚虹医药于2019年7月与Photocure达成合作，从Photocure获得全球专利权益授权的基础上，经与CDE沟通一致后，于2020年7月启动了一项用于支持中国注册申请的国际多中心III期临床试验。
根据协议约定，亚虹医药也要向Photocure支付首付款、研发里程碑款项、销售里程碑款项以及销售提成，其中首付款500万美元、研发里程碑款项合计约7025万美元、销售里程碑款项合计约1.9亿美元。
在亚虹医药的2020年及2019年前五大供应商采购占比中，Photocure分别以2156.32万元及3516.18万元位列供应商第一位，交易占比分别为38.30%及52.51%，采购内容为引进APL-1702项目权益、原材料采购。
对此，上述分析人士向财联社记者称，亚虹医药与JHU和Photocure签订的合作条款中，均涉及许可费、年使用费、里程碑付款及销售提成等多种约定，这给该公司未来的资金支出和盈利状况带来了“分成”的压力，将对业绩前景造成削弱。
财联社记者注意到，亚虹医药的核心产品较多采用合作、外包的方式进行研发。例如，该公司于设立初期(2010 年至 2012 年)，就委托军事医学科学院放射与辐射医学研究所开展 APL-1202 的药效研究；2016年6月、2018年1月，该公司与日本冈山大学分别签署了协议，约定合作研究 APL-1202的抗癌活性等内容。
而在外包方面，2018年至2020年，亚虹医药分别向泰格医药(300347.SZ)采购临床试验服务及临床研究服务928.59万元、464.37万元及571.29万元，分别占当期采购金额的27.19%、6.94%及10.15%。因为泰格医药间接持有亚虹医药1.31%的股权，亚虹医药系向入股供应商采购服务，该项采购还属于关联交易范畴。
根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市场规模2016年达到26亿美元，2020年增长至38亿美元，复合年增长率为9.6%；中国膀胱癌市场规模2016年达到10亿元，2020年增长至17亿元，2016-2020 年的复合年增长率为 12.7%。
这也吸引较多竞争对手入局，抢滩膀胱癌靶向药市场。截至2021年3月31日，全球范围内已有多个针对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的创新型药物已处于临床试验阶段。2020年，FDA有条件批准默沙东的PD-1单抗，成为近年来NMIBC治疗领域唯一获批的新药。
国内市场虽然尚无针对的靶向药物获批，但已有6款创新药物处于临床阶段。涉及厂家包括百时美施贵宝、西安杨森制药有限公司、齐鲁制药有限公司、辉瑞公司、中山康方生物医药有限公司、泰州翰中生物医药有限公司及杭州翰思生物医药有限公司等知名企业。
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至目前，亚虹医药还没有进入商业化阶段，也没有组建完整的商业化生产和销售团队。相比之下，竞争对手即使没有该细分领域产品上市，也在其他药物品类中积累了成熟的运作经营与规模化的市场份额，不仅有上市产品，且能产生稳定的现金流。
APL-1202方面，百时美施贵宝、西安杨森制药有限公司、齐鲁制药有限公司、辉瑞公司均已是颇具实力的医药企业；而APL-1702方面，复旦张江也为A+H股上市公司，2020年营业收入8.34亿元，归属母公司净利润1.65亿元，经营活动产生现金净流量1.13亿元。
上述医药从业人士还向财联社记者称，亚虹医药的核心在研产品 APL-1202 及 APL-1702即使能够上市成功，也不一定能获得医生、患者及其他支付方的市场认可，因为相关领域已有治疗方案相对成熟可控。例如，在NMIBC治疗领域，目前经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)配合化疗或卡介苗灌注治疗方法是标准的治疗手段。医生基于长期治疗经验，可能会继续依靠该等治疗方式，而不选择亚虹医药的产品。
基于亚虹医药的特殊情况，其采用了科创板第五套上市标准申报IPO。此前，也有泽璟制药、艾力斯等创新药公司按此标准申报成功。不过，上述分析人士表示，与同行业可比上市公司相比，亚虹医药资产规模相对较小，资金实力显得薄弱，融资渠道较为单一，这些因素对该公司发展形成了制约。
如果成功过会登陆科创板，亚虹医药也并非高枕无忧。该分析人士还称，创新药行业需要持续大规模的研发投入，预计亚虹医药上市后未盈利状态将持续存在，且亏损情况可能短期内继续扩大。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，如果自上市之日起第4个完整会计年度，触发净利润为负且营业收入低于1亿元等财务情况，则可能导致退市发生。
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