信息来源：互联网   发布时间：2020-08-21

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577件新药临床申请获批，国家药品监督管理局公布2019年度药品监管统计年报欧债危机的影响

8月5日，国家药品监督管理局公布了《2019年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》）。数据显示，2019年药品审评审批继续“加速”，2019年在新药审批工作中国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

注册审批加速

除新药外，2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。2019年国家药监局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。

另外，2019年全国共完成境内第一类医疗器械备案26047件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。

在化妆品领域，2019年国家药监局则共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。

监管力度持续

在安全监管领域，《年报》显示2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，立案3329件，结案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件，立案854件，结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件，立案1130件，结案1808件。

数据还显示，2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。

此外，2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额2244.4万元，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。

化妆品方面，2019年各级监管机构共查处案件8703件；货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法所得3387.1万元，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

生产和经营许可情况

《年报》还公布了2019年国内药品、医疗器械和化妆品的生产与经营许可情况。截至2019年底，全国共有药品原料药和制剂生产企业4529家，共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。

医疗器械领域，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。与此同时，全国还有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

《年报》数据还显示，截至2019年底，共有化妆品生产企业5060家。

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