CCI创新快讯| Captis栓塞保护装置首次人体试验结果在EuroPCR 2022上公布
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作者：CCI心血管医生创新俱乐部
近日，以色列特拉维夫拉宾医疗中心Ran Kornowski在EuroPCR 2022（5月17-20日，法国巴黎）上介绍Captis首次人体研究(FIM)结果, 证明了Captis栓塞保护装置的安全性及可行性，Captis是一种全身栓塞保护装置，可降低左心手术中的潜在的中风和其他并发症状。
在基于导管的手术中，如TAVR，栓塞颗粒经常被释放到血流中，并可能导致神经系统的缺陷，从认知障碍延伸到中风。
该FIM试验是一项前瞻性的单臂研究，涉及20名使用Captis栓塞保护装置成功接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的患者，旨在证明CAPTIS设备在接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者中的安全性和可行性，在以色列的两家领先医院沃尔夫森医疗中心和拉宾医疗中心（贝林森医院）进行。试验的主要结果包括100%的设备成功，所有患者的Captis设备都成功释放和回收，而且TAVI手术没有受到干扰。
Kornowski报告表示:“没有与设备相关的并发症，也没有患者出现脑血管事件（由独立的神经学家客观检查）。”
Filterlex医疗公司在一份新闻稿中详细介绍了Captis栓塞保护装置在主动脉中的安全定位，CAPTIS设备的释能和回收都很容易、很直观。它被安全地放置在主动脉中，保护其表面，同时促进TAVI手术，无需额外的动脉通路。也不干扰手术的工作流程。
该研究的主要研究者Haim Danenberg（以色列Holon的Wolfson医疗中心）表示："经皮心脏手术中安全有效的大脑保护是一个真正未被满足的临床需求，我对前景广阔的Captis技术印象深刻。Filterlex开发了一种创新的解决方案，可以保护TAVI患者的大脑和肾脏，对该FIM研究的成功结果感到兴奋，并期待着成为未来Captis研究的一部分。"
联合创始人兼CMO Giora Weisz博士表示：“CAPTIS的独特设计是出于对TAVR手术的深刻理解和对保护病人的大脑和肾脏的承诺。”联合创始人兼首席执行官Sigal Eli补充说：“我们对达到这一里程碑感到非常兴奋。随着我们最近成功获得600万美元的A1系列投资和欧洲创新委员会的700万欧元投资承诺，我们的战略计划正在执行，我们仍然致力于为TAVR期间面临风险的数百万人提供急需的栓塞保护装置。”
关于Captis
CAPTIS®是新一代全身性栓塞保护装置，可轻松、直观地释放和回收。该装置被安全地放置在主动脉中，保护其表面，同时促进TAVI手术的顺利进行。其独特的三重作用设计通过偏转、捕捉和清除栓塞栓子提供全身栓塞保护。独特的是，它不需要额外的通道，不干扰手术的工作流程。
该装置由一个偏转框架组成，它位于主动脉弓的位置，不仅保护通往大脑的三条动脉，而且还能保护主动脉。该保护装置通过特定的输送系统进行输送的，在不透射线标记的引导下进行定位，并使用标准技术进行释放。该装置的镍钛合金框架设计能够满足主动脉区域解剖学要求。
关于Filterlex Medical
Filterlex Medical是一家开发CAPTIS®的心血管医疗设备初创公司，CAPTIS®是一种全身栓塞保护装置。2016年，Filterlex加入了Alon MedTech Ventures孵化器，该孵化器由医疗设备领域的领先企业家和投资者Shimon Eckhouse博士拥有。该公司的创始人在医疗设备开发、商业化和营销方面拥有丰富的临床知识和广泛的经验。
译者简介
尹安远
蓝帆医疗
尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。
CCI心血管医生创新俱乐部
本期策划：沈雳
责任编辑：陈宝麟
本文作者：尹安远
后期制作：汪蕊
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