信息来源：互联网   发布时间：2022-03-03

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200亿市场，新锐药企发起冲击365pao,杉原杏璃,管怡静,

作者：赛柏蓝

率先完成生物等效性研究，乐明药业重磅产品即将报产。

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乐明药业，重磅产品将报产

日前，乐明药业（苏州）有限公司宣布，旗下重磅产品氟比洛芬凝胶贴膏正式完成生物等效性研究。结果显示，乐明药业生产的氟比洛芬凝胶贴膏药品和原研药品相比较，在体内与体外的评价上完全一致。

资料显示，氟比洛芬凝胶贴膏目前由北京泰德制药独家生产。此前有多家上市企业包括湖南九典制药、哈尔滨三联制药先后申报，但均未获批准。

而在2021年3月，国家药监局药审中心（CDE）正式发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，明确提出，局部皮肤外用仿制药的生物等效性评价，应基于仿制品与参比制剂在药学、非临床、临床方面的全面对比研究数据进行综合评价。临床对比研究的程度应基于局部药物制剂的复杂程度、质量和非临床对比研究等情况，开展相应的临床对比研究，以支持等效性评价。

因此，根据CDE的最新要求，乐明药业（苏州）有限公司会同泰格医药开展了氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性(BE)研究。

在早先的预BE实验中，乐明药业进行了DPK-BE 和PK-BE两种BE实验的研究，均取得了满意的结果。在随后的正式BE实验过程中，同时增加了黏附力、药物残留、递送速率等实验的研究，目的在于与原研药品进行全方位对比。

据乐明药业消息，氟比洛芬凝胶贴膏完成生物等效性研究后，即将正式报产。

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镇痛领域治疗需求旺盛，贴膏市场持续扩容

在中国医药信息查询平台查询发现，氟比洛芬凝胶贴膏是一种非甾体抗炎药（NSAIDs），主要用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛。

非甾体抗炎药（NSAIDs）通过抑制细胞膜花生四烯酸代谢过程中环氧化酶（COX）的生物活性，减少前列腺素（PGs）的合成与聚积，从而发挥解热、镇痛、消炎及抗风湿作用。而据平安证券测算，中国消炎镇痛治疗需求旺盛，市场在500亿元以上。

以骨骼肌肉系统用药为例说明，米内网统计数据显示，2012-2019年样本医院骨骼肌肉系统凝胶膏剂用药比例由0.88%提升至7.36%，年复合增长率超过30%，2020年在全国公立医院终端销售超过15亿元，同时在零售终端市场也有不低的份额。

氟比洛芬凝胶贴膏的销售情况。来源：米内网

更值得一提的是，与传统橡胶膏相比，凝胶贴膏具有不易过敏、载药量大、透皮吸收好、敷贴舒适性强、疗效更为确切等优势，多年来持续得到临床认可，相信未来随着外用 NSAIDs 比例的不断提升，零售药店和基层市场，也必将会持续扩容。

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聚焦高端仿制药，乐明药业全面布局蓝海市场

资料显示，作为口服及注射之外的第三大给药系统，凝胶膏剂具有避免肝脏首过效应及胃肠灭活，保持恒定血药浓度，较少副作用，增加用药顺应性等优势，是经皮给药系统（TDDS）发展的潜力方向。平安证券数据显示，2019年我国TDDS市场规模约130亿元，目前国内相关贴膏药物市场已突破200亿。

坐落于苏州吴中生物医药产业园的乐明药业，拥有国内最全的经皮给药系统（TDDS）研发平台和全套日本进口生产设备，旗下产品包含凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶等多个外用透皮剂型，其中另一个市场规模超过10亿的洛索洛芬钠凝胶贴膏，已经完成正式申报批次的放大生产。

据悉，乐明药业正在定位细分赛道，布局蓝海市场，聚焦高端仿制药，快速培养企业自我造血能力，同时以解决临床未满足需求为己任，积极开展改良性创新药的研发工作，有多项国内发明专利处于公示阶段，多项国际PCT专利准备申请中。

未来几年，随着多个产品的陆续获批，配合自身优异的商业化能力，乐明药业将迅速形成国内市场销售规模，同时积极培养跨国研发能力，探索国际化道路，将成为中国制药领域的瞪羚企业。

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