胡晓翔专栏：针对新冠肺病毒的核酸检测规制简析
作者：易联招采 2021年12月02日 国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，6个药品以补充申请方式通过一致性评价，10个药品以新注册方式分类获批并视同通过一致性白领公车,神马,江苏职业技术学校,
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作者：南京胡晓翔
针对新冠肺病毒的核酸检测规制简析
胡晓翔
（江苏省卫生法学会副会长）
新冠肺病毒的核酸检测，阳性结果并不等于就是新冠肺炎患者，要结合流行病学史和症状体征综合判断。阴性也不等于没事，可能因为局部病毒量少等原因而没检出。但，病毒的核酸检测是一个指向性、线索性很强的比较高效的筛查手段，成本不高，对被检者基本无伤害性，所以，运用极为广泛，疫情发生以来各地均极为重视，新发的文件很多。关乎此的规制，围绕新近的文件规范，简析如下。
《传染病防治法》第十二条第一款的“一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，…”，算是源头规则吧。继之，就该是去年的国家卫健委“一号公告”了：
中华人民共和国国家卫生健康委员会公告
发布时间：2020-01-20 来源: 疾病预防控制局
2020年第1号
经国务院批准，现公告如下：
一、 将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，
并采取甲类传染病的预防、控制措施。
二、将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。
特此公告。
中华人民共和国国家卫生健康委员会
2020年1月20日
具体的细化规定，有无数的文件涉及，笔者认为，只要是具有法定职能的部门（更多的是“指挥部”“联防联控机制”）依职权发布的文件内的有关内容，都是核酸检测的工作规范。
比较近期的，列举如下：
1.南京市人民代表大会常务委员会《关于进一步做好新冠肺炎疫情防控工作的决定》（2021年8月31日南京市第十六届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 2021年9月29日江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)第五点第二款有“高风险岗位工作人员应当按照有关规定，全员接种疫苗，全程做好个人防护，定期进行核酸检测，实行集中居住、全封闭管理。”
该件地方性法规多处出现“核酸检测”要求。
第四点第三款：“对进口食品、物品实行风险分级管理和追溯管理，按照有关规定进行消毒和核酸检测。设立进口冷链食品集中监管仓，按照有关规定对进口冷链食品进行外包装消杀和采样核酸检测。相关企业应当按照有关规定，履行疫情防控的主体责任，做好信息核查申报等工作。政府有关部门应当履行疫情防控的主管责任，对进口食品、物品的消毒和检测等工作落实情况加强监管。”
第七点第六款：“快递员、食品从业人员、专业救援人员、一线市场监管人员、医护人员以及出租车、网约车、公共交通一线工作人员等应当严格按照有关规定，进行疫苗接种、核酸检测、健康监测。”
第八点第四款：“有中高风险地区或者封闭封控管理区域旅居史人员、解除集中隔离人员应当按照有关规定，向所在社区（村）如实报告相关信息，服从并配合做好排查、居家隔离、健康监测、核酸检测等工作。”
第九点第三款：“发生疫情时，市民应当配合做好核酸检测、流行病学调查等工作，主动申报、如实陈述。确诊患者、疑似患者、密切接触者等应当按照疫情防控有关规定，配合政府相关部门或者有关机构做好隔离治疗、医学观察、健康监测、终末消杀等工作。”
第十点第二款：“加强监测预警能力建设。加强流行病学调查溯源能力建设。加强核酸检测能力建设。加强集中隔离场所建设。加强医疗救治能力建设。加强信息化能力建设。加强疫情防控人员能力建设。各级应急指挥机构工作人员应当参加传染病防治基本知识，国家有关技术规范，突发公共卫生事件应急法律、法规、政策，以及疫情防控工作流程等专业知识培训。...组织开展多层次、多领域应急演练，提高应急处置水平。”
第十三点第二款：“任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报疫情信息。单位未履行报告职责，瞒报、缓报、谎报的，由有关单位予以通报批评，对有关责任人员依法给予处分；个人有隐瞒病情、中高风险地区旅居史、与确诊患者或者疑似患者接触史等情况，或者有冒用他人健康码、核酸检测证明等行为的，由卫生健康主管部门责令改正，处以警告或者二百元以上五百元以下罚款。单位和个人上述行为构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
第十三点第四款：“单位或者个人违反相关法律、法规和本决定规定，不服从人民政府及其相关部门发布的决定、命令，拒不配合依法采取的调查、检验、采集样本等疫情防控措施，阻碍疫情防控工作人员执行职务，阻碍医务人员开展疫情救治工作，或者不按照规定佩戴口罩且拒不听从劝阻，扰乱公共秩序的，由有关部门依法予以处理；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
第十三点第五款：“个人有隐瞒病情、中高风险地区旅居史、与确诊患者或者疑似患者接触史等情况，或者有冒用他人健康码、核酸检测证明等行为，被依法处罚的，有关部门应当将其认定为失信行为，并将失信信息记入其个人信用记录，依法予以惩戒。”
2.《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）的通知》（联防联控机制医疗发[2020]313号）（2020年12月28日）。
3.《关于印发新冠肺炎聚集性疫情处置指南（修订版）的通知》（联防联控机制综发〔2021〕75号）（2021年8月4日）之“四、以核酸检测为核心识别传染源”。
4.《关于进一步做好重点人群新冠病毒核酸检测“应检尽检”工作的通知》（宁防办[2021]105号）（2021年8月27日）。
5.《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知》（联防联控机制综发[2021]97号）（2021年9月8日）。
6.《关于做好新冠肺炎疫情防控高风险岗位工作人员闭环管理的通知》（苏肺炎防控办[2021]29号）（2021年9月16日）之“三、人员健康管理要求”之“（五）核酸检测”。
7.《关于强化重点人群新冠病毒核酸检测“应检尽检”工作的通知》（宁防办[2021]126号）（2021年9月28日），内附《关于强化重点人群新冠病毒核酸检测“应检尽检”工作的通知》（苏肺炎防控办[2021]28号）（2021年9月16日）。
8.《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的意见》（宁防指[2021]25号）（2021年10月11日）。第三点之（二）有对黄码、红码人员“加强核酸检测”，对风险区域“采取核酸检测等措施”。
该件多处出现“核酸检测”要求。
9.《关于进一步加强重点人群新冠病毒核酸检测“应检尽检”工作的通知》（宁防办[2021]139号）（2021年11月23日）。
不胜枚举。各行业、部门（例如民航局、海关总署等等）还针对本业工作的特点，提出更加严格的要求。
有几点讨论。
1.对承检机构有复杂且相对完备的规范性要求（还涉及到准入资质有关的《生物安全法》《医疗机构管理条例》等等、质控等等规则）。
2.对于“愿检尽检”，就是应需求的服务。
3.文件强调的“应检尽检”，实质是依法防控的措施之一，可以看出来，一旦落入“应检”人群，就是强制性的检测，按照规定的频次和方法（咽拭子、鼻拭子、肛拭子）受检，就是有关人员的义务，必须的。但，这个“应检尽检”的费用承担，有争议。目前并不免费服务，多由该人群所在单位或者雇主负担。笔者以为，作为政府防控手段的“应检尽检”，系“按甲类控制”的行政行为，应该是财政承担全部费用。甚至，对于此类被检测者，其实还应该有适度的补偿。
4.造假检测报告，当然违规违法。
5.悖逆要求而不履行“应检尽检”义务，在一定条件下还可能触犯《刑法》第三百三十条、《治安管理处罚法》第五十条。
2021年12月22日中午
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