信息来源：互联网   发布时间：2021-12-23

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CCI创新快讯 | Svelte医疗的SLENDER IDS®和DIRECT RX®生物可吸收涂层药物洗脱支架系统获得FDA批准iso标准下载,超级变态合击私服,个性闪动头像,

作者：CCI心血管医生创新俱乐部

世界上最小profile的药物洗脱支架系统(DES)获得美国FDA批准，该产品在美国临床实验中具有最低的1年再介入率。

近日Svelte医疗系统公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，将SLENDER IDS® fixed wire和DIRECT RX®快速交换药物洗脱支架(DES)系统商业化，用于在美国治疗冠状动脉疾病。SLENDER IDS®和DIRECT RX®采用了相同的支架、生物可吸收药物涂层和球囊技术，在1年内OPTIMIZE IDE中，实现了1.5%的临床目标病变血管重建（TLR），是有史以来研究型DES的最低报告。

SLENDER IDS®和DIRECT RX®是极其低profile、高度可输送的DES系统，在复杂的患者群体中具有出色的早期和长期临床结果。俄亥俄州辛辛那提市基督医院心脏与血管研究所所长、俄亥俄州立大学医学临床教授、OPTIMIZE研究联合首席研究员Dean Kereiakes医学博士表示:“SLENDER IDS®使用独特的DES输送平台，而这两个系统都采用了新型药物载体和其他技术，我相信这将为美国的患者治疗带来重大的临床价值。”

SLENDER IDS®是采用Asahi导丝技术的 "一体化 "综合输送系统，DIRECT RX®是一种快速交换输送系统，是旨在加强经桡介入（TRI）的低profile DES系统，被FDA指定用于直接支架治疗。

位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学教授、OPTIMIZE研究的联合首席研究员Sunil Rao医学博士补充表示：“较低profile的系统和较小的横断面有利于TRI，当它与适当的临床适应症中的直接支架方法相结合时，可以简化手术，限制并发症，提高患者体验。TRI长期以来被认为是海外的护理标准。最近在美国，随着它在大多数病例中的采用和使用增加，这些产品的批准非常及时。我很高兴能将它们融入我的临床实践中。”

30%的OPTIMIZE研究对象进行了直接支架植入，观察到96%的器械成功率。80%的研究对象是通过TRI治疗的。除了强大的手术流程优化和临床结果外，与使用对照DES的直接支架相比，先前在欧洲有SLENDER IDS®直接支架经验的研究人员实现了辐射暴露和手术、设备和透视时间的显著减少。

OPTIMIZE是一项独特的研究，首次评估一种新的DES输送模式、一类新的药物涂层、支架和TRI。这不仅产生了关于研究性设备性能的出色数据，而且有助于识别研究定义与临床研究中心肌梗死评估之间的差异，这将有助于未来临床研究的领域。Svelte医疗系统公司总裁兼首席执行官Jack Darby表示："我们感谢FDA在整个审查过程中及时、清晰的沟通，对技术和复杂主题的理解以及真正的合作，感谢所有OPTIMIZE研究人员对该研究的贡献，并期待我们新批准的DES系统为美国心脏护理的所有成员--患者、医生、供应商和付款人提供无可比拟的临床价值。"

关于SLENDER IDS®

将导丝与球囊导管相结合的概念并不新鲜；固定导丝球囊在PCI的初期阶段就被使用，其效用被认可和重视。然而技术上的限制限制了它们的发展和继续使用。SLENDER IDS是20多年来冠状动脉支架输送方面的第一个进步，代表了一种新的、更有效的PCI方法。

通过将DES安装在导丝上，形成一个 "一体化 "系统，可以缩小导管的尺寸，提高病人的舒适度，简化手术，减少资源消耗。SLENDER IDS结合了多年来在导丝、球囊、支架和药物涂层技术方面的改进，从其柔软、灵活的远端尖端到加强的远端轴心，都为冠状动脉支架治疗创造了新的模式。

ASAHI Wire Tip技术

ASAHI是世界公认的可调弯导丝技术的领导者，设计并制造了SLENDER IDS导丝头。专门为SLENDER IDS设计，ASAHI的丝尖技术能够实现您想象中的运动。

柔软、耐用、精确

从安全第一的角度出发，柔软、无涂层的ASAHI Wire Tip在穿越冠状动脉树时，最大限度地提高了触觉反馈，并最大限度地减少了对内皮的干扰。卓越的扭矩反应增强了对远端和迂回解剖的导航。

复合芯设计

ACT ONE是Asahi复合芯设计的重要组成部分，是对10微米芯的巧妙改进，代表了Asahi的最新技术，所有其他的芯线都是以此为标准。长芯锥度增强了可追踪性，ACT ONE外包层优化了针尖控制和形状保持能力1.2克的针尖负荷*提供了弹性和支撑的最佳组合。

优异的表现性能

精确的扭矩传输和增强的触觉反馈减少了在前端以及迂回的血管和尖锐的角度上的传输。ASAHI导丝头技术重新定义了导丝性能的界限，SLENDER IDS提供了其他DES所没有的输送能力。

复合支架设计

独特的混合型支架设计，具有可变长度的支杆，由专门的细颗粒钴铬管材切割而成，可实现独特的紧密压接，使其外形仅为传统支架压接面积的一半*，而不影响支杆厚度、径向强度或后坐力。

专利的球囊技术

专门的球囊技术在直接支架手术中最大限度地减少了不必要的血管接触。专有的球囊折叠和膨胀过程创造了球囊的近端和远端区域，其轮廓比卷曲的支架稍大，以便在支架输送过程中创造一个平滑的前缘。增强穿过狭窄处的交叉能力，增强支架的保持力，限制支架与血管的接触并增加药物涂层保护。一旦送达目标病变，较高硬度的材料和紧密的锥度限制了球囊肩部的增长，以实现安全、精确的支架放置。即使在钙化病变中也能提供均匀和完全的扩张最大限度地减少球囊与血管的接触，允许多次高压充气确保最佳的支架扩张是直接支架植入的关键。Svelte的输送球囊是为高压充气而设计的，以实现支架完全贴合。这就减少了对扩张后不符合要求的额外球囊的需求，也减少了地域性遗漏的可能性。

DISCREET药物涂层

DISCREET是生物医学材料科学和再生医学领域的全球领导者帝斯曼公司推出的一种利用氨基酸（PEA）载体的新型药物涂层，具有很高的机械完整性并促进愈合。它是为直接发送而设计的，可以抵御在穿越钙化和曲折的解剖结构时可能遇到的损害，确保药物完全和一致地洗脱到目标病灶。

一旦输送到目标病变，213 µg/cm2的西罗莫司在60天内被洗脱到血管壁上，药物载体在12个月内发生完全的生物吸收。确保最佳的支架扩张是直接支架植入的关键。Svelte的输送球囊是为高压充气而设计的，以实现支架完全贴合。这减少了对不符合要求的扩张后球囊的需求。

简化PCI手术

关于 Svelte Medical Systems

Svelte是一家总部位于新泽西州新普罗维登斯的（www.sveltemedical.com）是一家私营医疗系统公司，公司从事高度可传递的球囊可膨胀支架的开发。本新闻稿中的陈述，如果在时间上向前看，或者对未来发生的事情或预期的结果或利益表示相信、期望或希望，都是前瞻性的陈述。一些风险和不确定性，如与产品开发和商业化努力相关的风险、临床试验的结果、公司产品的最终临床结果和对患者的益处、市场和医生对产品的接受程度、知识产权保护和竞争产品的提供，可能导致实际事件与这些前瞻性陈述中的预期产生不利的差异。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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