CCI创新快讯 | Colibri启动第二代球扩干瓣TAVI系统的CE关键临床研究
作者：医学镜界 Front Physiol. 2020; 11: 566506. Published online 2020 Oct 20. doi: 10.3389/fphys.2020.566506 PMCID: PMC7606861 PMID: 33192免费商城建站,极品捉鬼系统txt下载,山东钢管厂,
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作者：CCI心血管医生创新俱乐部
新兴医疗科技公司Colibri Heart Valve LLC近日宣布启动Colibri经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统的国际试点研究。Hôpital Privé Jacques Cartier的介入心脏病专家Bernard Chevalier, M.D.担任该研究的主要研究者。该研究涉及招募手术风险高的严重主动脉瓣狭窄患者。这项试点研究的首批患者在法国图卢兹入选。预计今年晚些时候将在英国开设更多的研究地点。
Colibri公司总裁兼首席执行官Joseph B. Horn表示："虽然我们的临床开发计划最初由于Covid-19大流行病而暂停，但我们能够在今年早些时候恢复与监管机构的讨论。我们的第一个临床站点已经开放，我们预计其他站点将在未来几周内开始招收病人。“ 法国图卢兹Clinique Pasteur医院结构性心脏病项目负责人、医学博士Didier Tchétché是CE临床启用试点研究的研究者，并招募了第一批患者。在谈到他的经验时，Tchétché博士说："我很自豪能够成为Colibri心脏瓣膜研究的一部分。这个用户友好型系统可以随时使用，瓣膜已经安装在球囊输送导管上，并进行了包装和灭菌。我发现这个系统很容易使用，而且瓣膜的性能，特别是EOA（主动脉瓣的有效开口面积）出乎意料地非常大，密封性能非常好。这是一个令人兴奋的下一代瓣膜。我期待着继续招募。"
Colibri公司的试点研究采用的是第二代TAVI系统，该系统旨在为21毫米至30毫米的尺寸范围提供性能优越的瓣膜，以便潜在地减轻病人与假体不匹配（PPM）的风险。Colibri心脏瓣膜预先安装在球囊输送导管上，以减少准备时间，并消除因压接错误造成的瓣膜错位或损坏的风险。
这种新型经导管心脏瓣膜的具体特点，包括干组织瓣膜设计，使我们能够展示更大的有效开口面积，正如上述结果所见，与基准相比。在正在进行的试验研究的早期阶段，我们将寻求确认这些发现。Chevalier博士解释说："期待着与Tchétché博士和我们的欧洲研究者以及Colibri的团队合作，继续推进这一TAVI系统"。正在进行的试点研究中的患者将在植入后30天随访，并评估全因死亡率，这是研究的主要终点。安全性和瓣膜性能将在方案规定的时间点上继续评估五年。如果这项试验性研究的结果证实了早期的临床发现，Colibri准备启动CE-Mark注册研究。有兴趣了解更多关于这项研究的患者和转诊医生可以在欧洲心血管研究中心（CERC）的网站上找到详细信息。
关于Colibri心脏瓣膜
Colibri的专利技术受到商业秘密以及已颁发和正在申请的专利的保护。通过Colibri专有的组织技术和瓣膜设计，Colibri已经开发出了一种预安装、预切割和预加载的即用型球囊扩张经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统，称为 "Colibri TAVI系统"。Colibri的先进技术是超过15年的经导管心脏瓣膜技术研究和开发的结晶。Colibri独特的组织加工方法产生了极其坚固、耐用和生物相容的组织。这种专有的组织在制造时就能对Colibri瓣膜进行装载、压接和包装，从而使手术中的瓣膜冲洗和使用时的装载成为不必要。
Colibri心脏瓣膜是由三块独立的专有 "干 "猪心包形成的，采用独特的折叠方法制成。瓣膜的折叠设计减少了框架中的材料数量，并将制造瓣膜所需的缝合线数量降到最低。受专利保护的Colibri设计将缝合线的数量减少到200个以下，同时提高了耐用性和功能。Colibri 瓣膜设计允许前所未有的轮廓缩小，将卷曲瓣膜的轮廓降至最低，同时允许卓越的瓣膜效率和减少心脏的负荷。
关于Colibri公司
Colibri 致力于开发颠覆性的下一代结构性心脏病技术，以满足病人和市场的需求。Colibri的先进技术是15年来对 "干 "的研究和开发的结晶。15年来对 "干 "组织、心脏瓣膜设计和输送系统技术的研究和开发。公司独特的组织加工方法产生了极其坚固、耐用和具有生物相容性的组织形成了全球唯一的预安装、预切口和预装填的心脏瓣膜，使用时无需冲洗、安装和装载。
译者简介
尹安远
蓝帆医疗
尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。
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本期策划：沈雳
责任编辑：陈宝麟
本文作者：尹安远
后期制作：汪蕊
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