CCI创新快讯 | 雅培二尖瓣置换瓣膜Tendyne最长真实世界随访数据公布
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作者：CCI心血管医生创新俱乐部
雅培第一代Tendyne经导管二尖瓣植入术（TMVI）现有最长的真实世界随访数据显示，患者的症状有所改善，围手术期并发症发生率低。这是Alicja Zientara（英国伦敦皇家布朗普顿医院）在欧洲心胸外科学会年会上EACTS 2021发表的研究结果，她详细介绍了单中心的经验和植入Tendyne设备后超声心动图参数的回顾。
2014年，皇家布朗普顿医院进行了首例Tendyne瓣膜的植入手术，随后又有30名患者成功接受了该设备的治疗。皇家布朗普顿医院的Tendyne计划由心脏病专家Alison Duncan和心脏外科医生Cesare Quarto协调，他们都在杂交手术室领导和实施所有Tendyne植入手术。
Tendyne TMVI是第一个也是唯一一个商业化的经导管二尖瓣置换设备，已于2020年1月获得CE标志，用于管理不适合做二尖瓣手术或经皮缘对缘修复的二尖瓣反流（MR）患者。
Zientara介绍了涉及在皇家布朗普顿医院使用Tendyne的首批26名连续患者的临床经验，终点包括30天死亡率、中期生存率和六个月后的纽约心脏协会（NYHA）功能分类。
患者在2014-2020年间接受了Tendyne治疗，其中5名患者是出于同情，19名患者是该设备早期可行性研究（EFS）的一部分，还有两名患者是在CE后接受该器械的。Zientara详细介绍说，解剖学上的患者选择需要进行三维经食道超声心动图（TOE）和全相位多层计算机断层扫描（MSCT），根据EFS入选标准，纳入标准包括射血分数（EF）>30%，可逆转的肺动脉高压，以及心脏指数超过2l/min/m2。
在接受Tendyne治疗的26名患者中，34.6%为女性，平均年龄为74岁。共有17名（65.4%）患者以前接受过心脏手术（15名冠状动脉旁路移植术（CABG-其中2名以前有两次CABG介入），1名肺栓塞切除术，1名二尖瓣修复术），1名以前有经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。共有18名患者（69.2%）曾经有过心脏病发作，其中9名患者（34.6%）曾经有过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。10名患者的左心室射血分数（LVEF）≥50%，13名患者为35-49%，3名患者≤34%。18名患者（69.2%）属于NYHA III级，5名患者（19.3%）属于NYHA IV级。
Zientara概述了Tendyne手术的术后结果，术中成功率为100%，只有一名患者在术后立即出现轻度瓣膜旁漏，并自动解决。两名患者需要在术前用主动脉内球囊泵进行短期支持，一名患者在术前出现了左心室流出道（LVOT）梗阻，并被成功治疗，还有四名患者植入了起搏器。没有患者发生心肌梗死，一名患者在术后第59天发生了中风。在六个月的随访中，超声心动图显示22名患者的二尖瓣反流完全解决，没有渗漏，收缩期肺动脉压（sPAP）明显下降（从50mmHg降至37mmHg）。LV腔大小没有变化，但NYHA状态在6个月后明显改善。
研究结果还表明，围手术期并发症发生率低，中期结果令人信服，没有残余的MR和sPAP下降。在六个月的随访中，患者的症状明显改善。Zientara的报告总结说：Tendyne植入是一种安全和可重复的手术，不需要心肺旁路或快速起搏，对于不适合手术或TEER的高风险患者来说，Tendyne是一种很好的选择。
关于Tendyne瓣膜
Tendyne系统由具有双框架设计的自膨胀镍钛合金制成。瓣膜装置的内框架为圆形，支撑三叶猪心包瓣膜。瓣膜为三叶猪心包缝制，外框架D形设计。该系统有一个密封垫固定于心尖部，通过心尖拉索将瓣膜固定，以防瓣膜移位。
译者简介
尹安远
蓝帆医疗
尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。
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本期策划：沈雳
责任编辑：陈宝麟
本文作者：尹安远
后期制作：汪蕊
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