国谈渐近，PD-1最终战况预判
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作者：赛柏蓝
作者 | 俞钢
2021年国谈脚步渐近，PD-1“价格战”的枪声已经响起。
2020年1月22日，誉衡生物委托无锡药明生物技术股份有限公司研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗注射液提交新药上市申请。
2021年8月30日，誉衡生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。赛帕利单抗注射液获批适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2周一次，每次一支120mg（4ml）。
2021年9月底，赛帕利单抗进入全国多家DTP药房，定价为3300元/支（120mg），虽然还没看到具体的慈善援助计划。考虑到几个月前康方生物上市的PD-1派安普利单抗，定价4875元/支（100mg），结合“买4支赠2支，再买4支赠药至进展”的慈善赠药活动，患者年费用只需要3.9万元，所以誉衡生物的PD-1实际年支付成本应该会比较低。
结合东吴证券最近的预测，“本次医保谈判后，信达PD-1年治疗费用将降至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万元，低于3万元的可能性较小。恒瑞和百济神州的PD-1单抗大概率会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。”
01
可缩减的成本
那么，PD-1产品有没有可能把年使用费降到3万元？讨论成本就绕不开产能，生产具备规模效应，产量越大，单位成本越低。这一点在PD-1的生产上体现得更加明显，小规模生产使用1000L级别的一次性生物反应器，大规模生产用的是不锈钢生物反应器，两者的成本差异非常显著。
信达生物2020年业绩公告提示，2020年第四季度不锈钢生物反应器投产后，成本变化很大。2021年半年报的数据显示，截至2021年6月30日，产品销售毛利率为87.3%，去年同期为79.9%，主要原因就是6×3000L的不锈钢生物反应器生产线投产后，产量大幅增加，生产效率提升。
不要小看毛利率这几个点的提升。 2020年成本占比为20.1%（100%-79.9%），2021年上半年成本占比则为12.7%（100%-87.3%），相当于节约了40%的成本。 当然，笔者忽略了其他产品的成本，只对比了信达的所有生产成本，不仅包括达伯舒。
目前，信达PD-1价格3.98万元最多用2年，3.98万元第一年付清，按照目前87.3%的毛利率推算，直接生产成本为39800×12.7%=5054.6。这个成本还包含了其他产量不如达伯舒的产品，如达伯华、达伯坦、达攸同等，因此，信达PD-1的人均年生产成本最多只需要5000元人民币，甚至可能只需要4000元。
5000元其实是一个理论的极限，实际上产品从生产到病人能够安全合理使用还有很多其他成本，比如产品推广、研发、学术会议等，所以零售价绝不可能低于10000元。换个角度来看，假设产品单人年使用支出是30000元，5000元的生产成本占比为5000/30000=16.7%,对应83.3%的毛利率，仍高于2020年信达的毛利率79.9%。
基于以上推论，假设产品能够进入医保，意味着可以降低推广成本，最好以某个适应症唯一的PD-1身份进入医保，那么成本优势将得到极大体现，以上展示的是给定条件下的最优解。而信达也确实如此，通过降价进医保，扩大产品知晓度，减轻病人支付压力，扩大团队增加医院和药店覆盖，增加学术投入加强专家和医生对产品的信心，布局几十个临床试验不断推动达伯舒的销售增长以及新产品的持续上市，2021年上半年信达PD-1的产品收入同比增长超过100%，达到18.5亿元人民币。
02
市场充分竞争
未来，国内外PD-1竞争会朝什么方向演变？笔者试做以下推断。
第一，PD-1已经从创新药物慢慢向基础用药转变，未来会和化疗类似，成为肿瘤患者都会使用的药物。
第二，PD-1市场必将充分竞争，除非有特别的证据证明疗效和安全性优于其他品牌，否则价格会慢慢趋同。当然，进口品牌和国产品牌会处于不同的价格区段，毕竟进口品牌拥有更多的临床试验相关证据，也因为产品上市早，国内外适应症布局广泛，积累的品牌势能也更大。
第三，在品牌扩张早期，市场销售团队的重要性显而易见。以信达为例，2021年产品收入大幅增长，也得益于其快速扩张的销售团队。截至2021年6月30日，信达已经有2117名市场销售人员，与2020年的1284名相比增长64.8%。恒瑞作为中国目前PD-1市场的重要玩家，销售团队早已超过10000人，当然，不是所有销售人员都负责PD-1的产品。
第四，与团队规模匹配的是大额销售成本。信达2021年上半年销售及市场推广开支为11.37亿元人民币，占产品收入的61.3%，当然，这与新产品或产品新适应症获批有很大关系。但也不可否认，在PD-1数量即将超过10个的时候，不进行营销投入，如何成为处方医生心目中的首选？
第五，适应症获批，医保谈判成功有利于建立一定的竞争优势，降低营销成本。当然，这也是另一个角度的投入，新适应症获批已经意味着之前投资的临床试验有了产出，而医保谈判成功一定是建立在价格明显下降的基础上。
未来若想在PD-1市场，特别是国产PD-1市场占据一席之地，不能单单依赖一个PD-1产品（往往以复发难治性霍奇金淋巴瘤作为上市第一个适应症），而需要系统性的能力，包括生产能力、学术营销能力、销售专业性、研发布局能力等，都将对PD-1产品在国内市场的占位产生极大影响。
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