聚焦——医美_美容_注册_工作
5月27日，国家药品监管局发布公告，综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见。公告称，为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章的相关要求，组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，向社会公开征求意见。公告称，对附件《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》的意见或建议需于2022年6月27日前，以电子邮件方式反馈至
6月2日，美商研究发布5月医美项目榜单。玻尿酸稳居第一。玻尿酸有保湿、嫩肤、维持皮肤弹性的功效，能有效缓解易皮脂分泌的不平衡造成的干燥、起皮、过敏等问题，作为刚需王者一直稳坐榜首。双眼皮连续3周排名第二。眼睛是心灵的窗户，一双大眼睛对颜值的提升效果是绝佳的。对单眼皮的求美者来说，双眼皮更是改变颜值的利器。由于五月假期有比较合适的恢复期，正是做双眼皮的好时机。除皱瘦脸是第三大需求。肉毒素注射能有效祛除面部皱纹，抚平颈部褶皱，还能瘦脸、瘦肩瘦腿，改善脸部肌肉痉挛的症状。除皱具有创伤小、见效快、操作方便、价格便宜、痛苦小等特点，备受求美者青睐。美白嫩肤、保湿补水、紧致抗衰的需求紧随其后。光子嫩肤作为入门级日常保养项目，可以治疗多种皮肤问题，嫩肤痘印、暗黄、、面部黑色素、等。祛斑去色素、吸脂、去疤痕痘印、激光脱毛是夏季热门项目。
据天津市卫生健康委相关负责人介绍，自2019年起，天津市连续三年开展打击非法医疗美容专项行动，有力打击了违法违规行为，净化了医疗美容服务市场。结合当前疫情防控工作形势，美容医疗机构和生活美容机构作为活跃领域，严格落实疫情防控以及院感防控各项要求对保障全市疫情防控工作大局尤为重要。为此，市卫生健康部门联合市场监管、药品监管、商务、公安、网信等9部门，对全市包括登记医疗美容科或整形外科医疗机构在内的各级各类美容医疗机构、开展生活美容经营活动的场所，启动打击医疗美容乱象专项整治行动，促进天津市医疗美容服务行业健康发展。
近日消息，湖北省药品监督管理局对外印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动？进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。据悉，《若干措施》共10条，涉及“掌握行业诉求，深入优化审评流程”、“剖析实际困难，精准简化检查程序”、“应对发展瓶颈，切实提升服务效能”、“助力产业振兴，引导市场主体高速发展”四部分内容。《若干措施》明确，审评审批全面提速。省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日。第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。
5月27日，国家药监局发布通知，为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作对各级药监局提出以下要求，包括：深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效三部分。
近日，陕西省整治虚假违法广告联席会议联络办公室印发《医疗美容广告专项整治“清风行动”工作方案》（以下简称《方案》），从今年5月至12月，在全省集中开展“清风行动”，依法依规专项整治医疗美容广告乱象。《方案》明确，“清风行动”由陕西省市场监管局牵头，联合陕西省委网信办，省卫生健康委、公安厅、通信管理局、广播电视局、中医药管理局、药品监管局等按职责共同组织开展。
近日，广西壮族自治区南宁市市场监管局举办2022年度医疗美容机构“两品一械”使用质量安全培训活动，旨在进一步增强医疗美容机构依法执业意识，强化医疗服务质量和安全管理，推动全市医疗美容行业健康发展。活动通过“现场+线上同步直播”的方式开展，聚焦医美行业风险点，围绕“医疗器械监管法规在医疗美容行业中的实操”“医疗美容行业在‘两品一械’使用质量的风险点和案例解析”等主题，为全市医疗美容机构从业人员和执法人员传授合法经营、管理及检查、稽查等实操经验。36家医疗美容机构执业人员现场参加培训，98家医疗美容机构的900余名执业人员及300余名市场监管人员线上参加培训。
6月8日，深圳市地方金融监督管理局发布风险提示，部分融资租赁、商业保理公司在开展医疗美容、教育培训、长租公寓等领域类消费分期业务时，存在内控审核不严、营销宣传不实、信息披露不足等问题。该局同时提醒社会公众、各企业、机构和个人，强化风险意识，全面评估相关风险，审慎签约、诚信履约，依法维护自身合法权益。
医美抗衰人工智能平台MIRA完成千万级人民币天使轮融资，投资方为易高资本。据了解，MIRA是一个医美抗衰人工智能平台，公司致力于通过引入人工智能和深度学习技术改善现有医美整形和抗衰老医学领域的诊疗体验，通过先进的算法和优秀的全球合作网络，同时造福医生和患者，实现更有效更安全的治疗方案。据不完全统计，MIRA所属领域医疗健年度共有82笔融资。
5月31日，据医美视界报道，27日，中国协会《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》团体标准启动暨编写会在线上顺利召开。本次会议由中国协会标准化工作委员会、中国协会抗衰老分会联合主办。中整协标委会主委刘玮率先致辞，从行业发展现状和未来趋势等方面全面阐述了本次标准制定的意义和价值。与会人员一致认为，红光美容可以成为一种既安全又有效的皮肤护理技术，但红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用仍需作出标准化指导。吴文育教授就本次启动暨编写会进行了总结，希望各位专家尽快保质保量完成标准编写，为规范红光类美容仪器在皮肤健康管理中的应用提供指导。
智联研究院发布《生物医药/医疗人才需求与发展环境报告》，数据显示，生物工程招聘需求同比增长141%，医美、牙科及数字化岗位最能赚。智联招聘数据显示，今年1-4月，生物医药招聘职位数同比增速8%，与全行业的8.4%大体相当。但是，在生物医药领域的各细分行业中，生物工程招聘职位数同比增长高达141%，遥遥领先于全行业。受新冠疫情影响，以疫苗研制带动的医药创新拉动了生物医药上游研发的发展，生物工程所在的研究领域所需人才数量增加。
医美国际成立于1997年，2019年于纳斯达克挂牌上市，是国内唯一独立在美股主板完成上市的集团化医美机构。作为医美行业的先行企业，其业绩在疫情之下也受到了波及。2021年，公司实现营业收入6.46亿元，同比下降28.4%；受公司推出更多经济型的项目，毛利率下降18.7pcts至41.7%；净亏损6.7亿元，上年同期亏损2.5亿元，归属公司股东净亏损5.87亿元，主要受非现金减值损失、疫情和会计估计与会计变更的影响。2021年底，公司合同负债为2.4亿元，上年同期为860万，预计未来将逐步释放成为收入。
本次募集资金扣除发行费用后，拟投资于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目、广谱抗冠状病毒新药研发项目、品牌建设及市场推广项目以及补充流动资金（增加公司营运资金，发展主营业务）。
●四环医药：控股子公司轩竹生物与正大天晴康方（上海）达成联合治疗合作协议，子公司吉林惠升完成A轮融资
公司控股子公司轩竹生物与正大天晴康方（上海）达成联合治疗合作协议，据此，协议双方就轩竹生物的AXL（高选择性口服小分子产品，正在北美地区进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究）与天晴康方的派安普利PD-1单抗（已获药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者）将展开联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。本次合作将充分发挥轩竹生物在小分子靶向治疗冷雨和康方生物在大分子肿瘤免疫治疗的专业优势，探索免疫联合疗法在非小细胞肺癌等领域的应用，惠及更多癌症患者。其中天晴康方时中国生物制药集团的子公司正大天晴药业与中山康方共同投资成立的合资公司，以共同开发重组人源化PD-1单克隆抗体AK105并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。
公司旗下非全资子公司吉林惠升生物制药有限公司已成功完成有江苏国寿大健康基金、天津远翼永宣、天津远翼吉茂及银杏资本这一次各部分的作为A轮投资者以增资方式进行的首轮融资。根据增资协议，四位投资方以人民币5亿元认购惠升生物新发行的3333.33万股，增资结束后，惠升生物注册资本增加至3.33亿元，整体投后估值50亿元，公司持股占比68.4%，四位投资方持股占比10%。
稳健医疗6月7日发布公告，2022/4/28华润紫竹药业有限公司在深圳联合产权交易所公开挂牌转让其持有的桂林紫竹乳胶制品有限公司（“桂林乳胶”或“标的公司”）100%股权。为进一步丰富公司产品线，拓展业务渠道，完善公司战略布局，公司于2022年6月1日参与网络竞价，依法作为中标人受让转让标的股权，以自有资金人民币4.5亿元取得标的公司100%股权。交易各方已于2022年6月6日签署《企业国有产权转让合同》。
桂林乳胶主要从事乳胶制品（包括医用乳胶外科手套、医用检查手套、等产品）的研发、生产和销售，是1966年由原化工部投资兴建的乳胶制品企业，也是乳胶外科手套、产品等4个国家标准与6个行业标准制定的参与者和引导者，拥有医疗器械注册证11个，各类专利证书35个，其中发明专利13项。2021年和2022Q1，收入分别为3.21亿元/7499万元，净利润分别为5085/947万元，净资产分别为1.80/1.38亿元，经营性现金流净额分别为6838/1798万元。
近日，公司正式启动关于“注射用交联透明质酸钠凝胶”的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照、非劣效性的NMPA注册临床研究，以评估其纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性。
公示表显示，巨子生物将和悠可签署协议，约定共同设立一家合营企业。合营企业将主要从事美妆产品的销售。交易后，西安巨子和杭州悠可将分别持有合营企业60%和40%的股权，并共同控制合营企业。
在两方所处市场方面，公示信息显示，悠可在中国境内美妆电子商务代运营服务市场中占比5-10%，合营企业预计在中国境内美妆产品销售市场占比0-5%。
巨子生物主营业务为设计、开发和生产以重组胶原蛋白为关键生物活性成分的专业皮肤护理产品，旗下品牌包括可复美、可丽金、可预、可痕、可复平、利妍、欣苷(SKIGIN)以及参苷等。就在上月，巨子生物正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。
悠可主要从事美妆品牌的电子商务代运营服务。2021年6月，悠可在港交所递交招股说明书，目前招股书资料显示已失效。
近日，美中互利医疗有限公司与新生植发达成战略合作，并宣布亚洲首家ARTAS植发机器人手术展示及培训中心正式成立，落地新生植发（华南总院）天河院部。据介绍，ARTAS植发机器人是全球首个植发手术机器人，2017年正式引进国内。
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