信息来源：互联网   发布时间：2022-12-05

　　日，《医疗机构管理条例》、《禁止委托生产医疗器械目录》等医美行业多项政策即将正式实施，国家药监局明确将“水光针”、“射频仪器”“埋线”等纳入

　　启信宝数据显示，医美行业的行政处罚从2017年的1108件增至2021年的3841件，裁判文书判决数量从2017年的21826件增至44599件，创历史新高。乱象之下，各地监管部门“重拳出击”，相继开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，医疗美容行业迎来首次法规层面的指导。新修订的《上海市未成年人保护条例》已于3月1日正式施行，其中新增规定，未经未成年人父母或者其他监护人同意，不得向未成年人提供医疗美容服务。2017年至2021年5年间，医美行业注吊销企业数量总计达6391家，监管力度之大可见一斑。

　　2021年随着八部委联合开展打击非法医疗美容服务专项行动、以及《医疗美容广告执法指南》出台，医美行业最强监管年开启。2022年更多细则、标准制定等文件落地，从政策层面而言，医疗美容行业发展已从整治迈向合规化发展的关键之年。

　　2006年3月，《关于依法查处无证产品“纯金胶原高素能美容丝”的通知》，规定网络上宣传的“美容金丝”属于植入体内产品，应按三类医疗器械管理。目前国家局未曾审批过“美容金丝”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。

　　2006年4月，《关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知》，规定微晶美容磨疤仪作为Ⅲ类医疗器械管理，多功能用于隆乳假体置入或巨乳（部分切除）缩小手术后使用，通过向内气囊充气，压迫止血的多功能作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　2007年6月，《关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知》规定皮肤影像和美容管理系统不作为医疗器械管理。

　　2009年1月，国家药监局发布药物警戒快讯，提示加拿大新增A型肉毒毒素安全信息，提示美国Allergan公司发布的最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）存在罕见的不良反应，并借此对其添加了新的安全信息和用药指南。

　　2013年9月，《食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知》中规定焕彩美容仪不作为医疗器械管理。

　　上述文件规定了某些单独产品的医疗器械分级，对于医美行业的医师、广告、手术等领域的规定较少。同时，这几份文件中提及的器材最终大多被评为不作为医疗器械管理。但美容金丝是一个例外，可以算是医美市场上较早被“官宣”的非法医疗器械。

　　对于医美行业最早的全局性规定可追溯到2007年4月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点的通知》，其中第七条规定“加大整治虚假违法广告的力度。以药品、医疗服务、保健食品、化妆品和美容服务、农资等领域和地方媒体、互联网、手机短信等媒介为重点，加强对广告的监管；完善和落实广告审查、广告活动主体市场退出、违法广告联合公告、广告企业资质认证和广告审查员管理等制度。建立媒体广告发布责任制，强化审查责任，引导媒体加强自律。”从中可以看到最初关于医疗美容行业的监管就体现在广告活动上，管控虚假广告的传播。

　　2014年后，针对医美市场的条文规定更加具有针对性，大多数的文件将矛头对准了一个时至今日仍是医美市场上的最为炙手可热的王牌产品透明质酸钠——玻尿酸。

　　2014年4月，《食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》开启了对于医美产品经营使用的监管时代，文件所提及的监管内容十分全面，涉及到药品使用单位的营业资质，产品是否具有医疗器械产品注册证书，互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品等多项要点。

　　2015年10月，针对透明质酸钠的监管行动仍在继续，食品药品监管总局、工业和信息化部、、国家卫生计生委、国家工商总局五部门联合发布《食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》，开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，行动计划从2015年10月持续到2016年3月，各部门分工明确，针对生产企业、医美机构、美容院、互联网虚假信息发布等多方面进行了检查要点以及相应的处罚措施。

　　2016年7月，药监局又极具针对性地对另一个热销产品——肉毒毒素发布监管规定，《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》对市场上肉毒毒素的生产、销售、使用、保存等环节提出了明确、严格的规定。

　　有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。国家药监局在颁布相应法律法规的同时也一直在完善监管措施，将法律落在实处。2015年5月、2016年6月以及2018年3月，食品药品监管总局曾发布过关于透明质酸钠、肉毒素产品以及聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示。早期，这些监管动态内容较少，主要是根据近期市场及舆情现象进行的消费提示。

　　2017年6月，总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知，将医美监管工作更加细化，开始针对城乡接合部和农村地区药店、诊所进行集中整治，进一步保障公众用药安全有效。文件强调各省局要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作，确定重点检查品种，规范药店和诊所药品销售、使用行为。

　　2018年10月，药监局再次发布了聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的消费警示，提示部分生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（俗称“奥美定”）冒充注射用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）进行面部填充等医疗美容手术，造成的严重不良事件。

　　除此之外，这一段时期药监局不断发布化妆品与医疗美容产品的科普知识，2019年9月发布《化妆品与医疗美容产品科普知识》，2020年1月发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》从科学的角度解释医美与化妆品的不同之处以及医疗美容手术的原理、用药要点以此来为求美者提供消费警示。

　　但在2021年后，监管的力度逐渐加大，各地市监局开展了专项行动，2021年5月，国家卫生健康委、中央网信办、、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》为2021年后半年的医美市场监管工作拉开了帷幕。这份文件规定2021年6月-12月将在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

　　2021年10月，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动，对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网。查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。

　　此外，大庆市、长春市、广州市、白云市、眉山市等多地都医疗美容医疗器械违法典型案例。问题主要集中在医美机构使用了未依法注册的医疗器械。

　　2021年11月，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，文件要求重点打击违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联等行为。《指南》中提到，医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。若相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。

　　同月，下发通知，要求严厉打击非法制售医疗美容产品等犯罪活动，要求打击重点，针对制售假劣肉毒毒素、“水光针”等美容针剂、“热玛吉”等医疗美容设备，以及销售非法渠道入境的医美产品等犯罪开展重点打击。同时，加强跨区域协作配合，强化与检察院、法院等部门的沟通协调，确保执法质量和执法效果。要紧密结合打击非法医疗美容服务专项整治等部门联合整治工作，加强与市场监管、卫生健康、药监、海关等部门沟通协作，规范案件移送、涉案物品保管处置、检验鉴定和认定等工作。

　　2022年，政策层面出台了很多细则、标准制定等文件。这一年，国家药监局发文开展药品安全整治行动，重点关注化妆品与医疗器械领域，此后关于医美行业的文件更加细化，从医疗器械级别的调整到生产质量管理规范的设定。法规深化到行业上游。

　　2022年3月24日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等三个规范性文件，提高医疗器械的生产环节的质量。强化产品质量安全主体责任的落实。其中《禁止委托生产医疗器械目录》对分类目录做出了修订，将“整形植入物”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物以及乳房填入物三种器械。

　　同年，3月30日，医美行业的重磅文件《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》发布，对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整，包含了部分医疗美容用产品，明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线；注射用透明质酸钠溶液均按照III类医疗器械监管。北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受记者采访时表示，此次政策落地加强了水光针类商品的监管，一方面促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证，另一方面促使医美机构减少不合规产品的使用，增加对合规产品的采购需求。通过政策的宣传，也加强了消费者对水光针产品的清晰认知。

　　此后，一些更加宏观的政策出台，3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》机构人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件管理记录、销售管理、药品上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人等多个方面提出要求，保证药品全生命周期的安全质量。4月14日，发布《药品年度报告管理规定》，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，同时建设了药品年度报告采集模块。

　　与此同时，2022年市场监管总局还开展了铁拳行动，聚焦民生领域群众反映强烈、社会关注的突出问题，重拳出击，严厉打击食用油掺杂掺假、声称减肥壮阳等食品非法添加、油品质量违法和加油站计量作弊、“神医”“神药”等虚假违法广告、医疗美容领域虚假宣传、翻新“黑气瓶”和劣质燃气具、超期未检电梯、面向未成年人开展“无底线营销”违法行为，查办了一批与群众紧密相关、性质恶劣的违法案件。北京君都律师事务所张律师表示，“铁拳”行动针对的都是医美行业中长期存在且重点突出的问题。虚假宣传行为包括误导性消费和欺骗性消费两方面，虚假宣传的主要危害是不当扩大医疗美容对消费者的影响力，忽视或掩盖了医疗美容的风险和弊端。“铁拳”行动严厉打击医疗美容虚假宣传行为，众多案例的处罚和报道可以使消费者对医美认知更全面，在进行医美消费时也更加理性。

　　这场全国范围的市场监管行动声势浩大。在甘肃，古浪县大靖市场监管所开展民生领域铁拳行动，共办理假冒伪劣案件14起，结案12起，共计罚款1.87万元。主要针对化妆品店、医疗机构、零售药店、商场、超市、食杂店等重点区域、重点部位，开展执法检查。

　　在四川，资阳市市场监管局公布十大典型案例，其中包括安岳某医疗美容门诊部未按规定从有药品经营资质的企业购进医用氧气等医美相关的案件。

　　在山东，烟台龙口市市场监管局查处王某某、胡某某在某平台经营商标侵权化妆品案，涉嫌销售总额累计70余万元。

　　在国家上层文件发布的同时，地方与网络平台也在出台一些局部适用的文件，来进一步规范和补充监管政策的落地。最为典型的就是上海《上海市未成年人保护条例》的修改。

　　2月18日，上海市十五届会第三十九次会议表决通过了修订后的《上海市未成年人保护条例》。修订后的《条例》新增了“未经未成年人父母或者其他监护人同意，不得向未成年人提供医疗美容服务”的规定。中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任刘鑫认为，未成年人整容风险极高，对未成年人身心健康损害极大，应当通过立法进行规制，并考虑建立分类管理制度，全面进行规范。

　　纵观近16年以来发布的医疗美容行业监管政策，从早期针对具体产品的监管和规范，到后期全局性调控政策的落地，再到近期相关细则条款、行业标准的相继出台，行业监管明显进入系统化、常态化阶段。合规化、高质量发展将成为接下来医疗美容行业发展的关键词。

　　“美容金丝”属于植入体内产品,应按三类医疗器械管理目前国家局未曾审批过“美容金丝”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。

　　规定微晶美容磨疤仪作为Ⅲ类医疗器械管理；用于隆乳假体置入或巨乳（部分切除）缩小手术的多功能作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　加大整治虚假违法广告的力度。以药品、医疗服务、保健食品、化妆品和美容服务、农资等领域和地方媒体、互联网、手机短信等媒介为重点，加强对广告的监管。

　　加拿大新增A型肉毒毒素安全信息，提示美国Allergan公司发布的最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）存在罕见的不良反应，并借此对其添加了新的安全信息和用药指南。

　　内容涉及药品使用单位的营业资质，产品是否具有医疗器械产品注册证书，互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品等。

　　《食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》

　　开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动，行动计划从2015年10月持续到2016年3月，各部门分工明确，针对生产企业、医美机构、美容院、互联网虚假信息发布等多方面进行了检查要点以及相应的处罚措施。

　　要求药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。

　　各省局要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作，确定重点检查品种，规范药店和诊所药品销售、使用行为。

　　提示部分生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（俗称“奥美定”）冒充注射用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）进行面部填充等医疗美容手术，造成的严重不良事件。

　　严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。严格规范医疗美容服务行为。严厉打击非法制售药品医疗器械行为。严肃查处违法广告和互联网信息。

　　医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》。

　　要求提高医疗器械的生产环节的质量。强化产品质量安全主体责任的落实。并对分类目录做出了修订，将“整形植入物”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物以及乳房填入物三种器械。

　　对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整，包含了部分医疗美容用产品，明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线；注射用透明质酸钠溶液均按照III类医疗器械监管。

　　在机构人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件管理记录、销售管理、药品上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人等多个方面提出要求，保证药品全生命周期的安全质量。

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