华东医药：子公司中美华东美国合作方预计本月递交Mirvetuximab的生物制品许可申请
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华东医药：子公司中美华东美国合作方预计本月递交Mirvetuximab的生物制品许可申请huanxing
华东医药3月21日早间公告，3月20日，公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验（简称“SORAYA试验”）的全部研究结果：试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。
Mirvetuximab为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌。Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局批准。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局批准。Mirvetuximab在中国的I期临床试验PK药代研究和中国III期临床试验均完成首例受试者入组及给药，相关临床工作正按计划推进。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。
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