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信息来源:互联网 发布时间:2023-03-06
《通知》显示,为了保障社会公众的知情权,除国家保密品种外,儿康宁糖浆、复方丹参滴丸等255个中成药的处方(量)及制法相关信息将予以公开。
中药是我国几千年的历史瑰宝,近年来,随着人们消费理念的不断升级,以及人口老龄化的加剧,越来越多的患者将中医中药作为治病养生的方法。
其中,中药保密品种是根据相关法规,已列入国家秘密技术项目的中药品种,且根据保密的密级不同,被分为不同的国家保护等级。
目前业内对中成药品种公开处方持有两种看法。一种认为,此次名单上的255个中成药品种处方被大家知晓,有利于更好地提醒医务工作者和患者;一种则认为,处方公开,不利于中药企业的发展,甚至可能会影响中药企业的经营情况。
有行业人士对此表示,中药处方公开是现代化、化需要走的路。中药保密配方因保护限制,在面对现代化、化时往往没有法子,而日本汉方药不仅具备良好的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料,并且在药材用量、等效型研究以及临床疗效比对研究方面也有严格的规定,这也是日本汉方药受欧美市场较高认可的原因。因此,中药保密品种要想走出海外,在国外取得上市,就需要根据当地法律公开保密品种的配方,否则只能被挡在门外。
据不完全统计,目前我国的中药品种约有9000多个,批准文号5.9万个。截止2018年,中药工业产业规模达9190.08亿元,占医药产业规模的25.6%。
另外,从审评注册申请情况来看,2003~2018年期间,国家药监局承办审评的中药注册申请约有3262个,其中批准临床试验申请2499个,上市申请763个。
近年来,随着中药化步伐加快,我国批准上市的中药陆续向欧美药品监管部门提出注册申请,并且部分品种已获美国FDA批准进入临床试验。
例如,康莱特注射液目前已经成功在美国完成了一、二期临床试验,获得美国FDA批准,正式进入三期临床试验,成为头个在美国本土进入三期临床的中药注射剂。
2019年年初,阿斯利康与绿叶制药签署协议,正式获得中成药血脂康胶囊在中国地区的推广权,开启了大型跨国药企切入中成药的大门。2019年3月24日,阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录,宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的化进程。
行业人士指出,随着社会的发展、中药化步伐的加快,中药需要有规范化、标准化、统一化的支撑,另外真正让中药规范起来还需继续完善相关法律,毕竟消费者也需要真正认识中药、知晓产品信息。
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