信息来源：互联网   发布时间：2022-12-22

　　18日，南都药企合规与发展研究课题组记者从国家药监局方面注意到，该局发布“修订六味地黄制剂说明书”公告。根据修订内容显示，六味地黄类药物（包括处方药和非处方药），分别被要求修订“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”三个方面。

　　南都记者注意到，在说明书修订公告前，六味地黄类药物说明书上的“不良反应”和“禁忌”均显示为尚不明确。国家药监局方面要求，就“不良反应”方面，该局透过监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。而在“禁忌”上，国家药监局认为，对药物过敏人群禁止使用。

　　南都记者透过国家药监局数据库了解到，目前六味地黄类药物合计批文778条，获批文企业涵盖同仁堂、九芝堂、江中药业、科伦药业、哈药集团等多家上市公司（或子公司）。

　　资料显示，因适应症为“滋阴补肾”，六味地黄类药物也被认为是肾虚人群的“补肾”药，在“补肾”需求之下，该品类药物也成了部分上市公司的收入“支柱”。其中以上市公司同仁堂为例，六味地黄类药物系该公司销售排名前五的药品。

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