国产“壮阳药”获总局批准 价格为美国四分之一
河南天方药业研发的“壮阳药”经国家食品药品监管总局审批完毕，获临床用药资格。而根据国内惯例，从获批临床到上市，通常需2～3年的临床检测周期。这意味着，河南产“壮阳药”或在3年后正式上市。市场分析认为天方药业版“壮阳药”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价，撬动美国“壮阳药”在华10多年的寡头地位。
据了解，美国“壮阳药”2012年河南市场销量在30万～40万盒。在抗ED西药类产品消费市场，其占有率高达95%。
上世纪90年代，美国辉瑞制药用一粒蓝色小药丸万艾可征服了全球不少男性。它的主要功能是治疗男性勃起机能障碍。2000年，万艾可登陆中国市场，并诞生了一个响彻坊间的热词“壮阳药”。
昨日，记者从国家食药总局获悉，天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA（业内称“国产版壮阳药”）的临床批件获批，其临床申请已变为“制证完毕待发放”，相关证件将于近期发放。
“这是国内首个获得批准的品种，领先于国内其他药企。”天方药业董秘刘宁宇向本报给予了确认。他称，6年前，该公司即联合中科院上海药物研究所，启动国产版壮阳药研发。目前，该药品已进入临床检验阶段，并没有在零售市场上市。
河南省食品药品监督管理局药品注册处一人士表示，天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市，通常需2～3年的临床检测周期。
事实上，早在4月份，国内医药行业就对天方药业版“壮阳药”未来市场定价有预估，或在每粒30元左右，较之美国万艾可当前每粒128元市场售价，仅为后者约2成。因而，在抗ED西药类市场，天方药业版“壮阳药”未来或将对万艾可形成强劲冲击。
刘宁宇昨天说，当前谈论天方TPN729MA的最终价格尚早。但可以肯定的是，较之万艾可高高在上的“垄断性”价格，国产“壮阳药”一定值得市场期待。
据悉，2009年4月，天方药业“嫁入”央企中国通用技术集团，并与后者旗下的上市公司中国医药“合二为一”。
昨日，天方药业“新药”获批，并发布退市公告，正式并入中国医药。受双重利好影响，昨日开盘后，中国医药仅用15分钟便封死涨停。
美国“壮阳药”在中国究竟有多火？辉瑞制药对此从未做过披露。但国内多个第三方机构对其规模预估是异口同声：“壮阳药”是中国市场绝对霸主，2012年其整体销量超10亿元。
据“壮阳药”一河南代理商透露，2012年，万艾可在河南市场销售30万～40万盒，年销售额3000万元以上。“在抗ED西药类，‘壮阳药’占据河南市场份额高达95%。其中，9成药品是通过药店零售，其余由医院渠道销售。”
但记者注意到，除万艾可外，很多药店充斥着大量打着“保健品准字”的“类壮阳药”产品。如郑州一药店店主称，“壮阳药”的昂贵让消费者退却，因此市面上畅销的各种“类壮阳药”有几十种，售价从20元至200元不等。
当被问及“非药准‘壮阳药销售合法性，该店主称，要考虑消费者现实需求。当然，它们上不了柜台，多由售货员当面推销，从柜台下面拿出来。
国产“壮阳药们”上不了柜台，拿不到合法的“药字号”主因是上世纪90年代，辉瑞制药为其研发的万艾可向全球各国申请了“专利保护”。其目的，既为规避市场竞争，更为“牢控”全球市场利益。而在中国，国家知识产权局于2001年9月正式授予“壮阳药”专利，保护期至2014年。
有消息称，辉瑞版“壮阳药”万艾可在国外售价仅约8美元，折合人民币不到50元。除去关税及销售费用等因素，辉瑞万艾可在国内市场利润惊人。
是“老大”就会被挑战。10多年来，“壮阳药”在全球的官司从未消停过。同时，诸如美国礼来、德国拜耳、以色列梯瓦等世界级药业寡头，纷纷上线同类型产品，对“壮阳药”市场形成了多方夹击。
国内制药业同样是迫不及待。上月初，广药集团向媒体透露出“非官方”消息，广药版“壮阳药”在多年前就已研发。目前，已拿到了国家食药监管总局批件，相关产前准备正在展开。
另据业内统计，随着辉瑞万艾可的专利保护即将到期，除天方药业与广药外，国内还有江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药等近十家药企，均在同期申请枸橼酸西地那非（“壮阳药”主要活性成分）相关批文。
面对未来市场的挑战，万艾可的经销商们丝毫不介意。一位人士称，在中国，能取代万艾可称得起“壮阳药”这一名号的，今天没有，明天也不会有。因为，辉瑞制药在中国医院终端覆盖了五六千家，在药店终端覆盖了4万多家。从数量上看，它覆盖的广度比医院更大，药店这种营销模式决定了它有着医院不可比拟的优越性，比如可刷医保卡。
但某药品零售公司河南市场负责人蒋某却认为，国内药企能否将万艾可的地位“击落”，关键看对经销商的鼓励政策。在营销的关键环节药店，药店老板及销售看的是单一产品销售毛利率，而非疗效。
记者注意到，因在全球多国的“专利保护期”将至，辉瑞制药已提前下手，6月1日在欧洲市场已率先推出经济版“壮阳药”，每粒售价为2.08～6.25欧元，折合人民币21～63元。
另据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，其市场容量在600亿～1000亿元之间。
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