黑框警告！一注射剂毒性说明有大变化！
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黑框警告！一注射剂毒性说明有大变化！96ise
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4月6日，国家药监局发布《关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）》，对氨基糖苷类抗生素药物阿米卡星注射液的药品说明书进行修订，其中， 尤其对药品毒性作出“黑框警告”。
图源：国家药监局官网
详情如下：
阿米卡星注射剂
药品说明书修订要求
增加黑框警告
图源：国家药监局官网
【不良反应】项修订
按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应。
发生频率定义如下：
非常常见（≥1/10）
常见（≥1/100至<1/10）
偶见（≥1/1000至<1/100）
罕见（≥1/10000至<1/1000）
非常罕见（<1/10000）
未知（无法根据现有数据进行估算）
图源：好医生整理自国家药监局官网
所有氨基糖苷类药物都可能导致耳毒性、肾毒性和神经肌肉阻滞。这些毒性反应在肾损害患者、使用其他耳毒性或肾毒性药物治疗的患者以及长期和/或超量使用该类药物的患者。
停药后肾功能的改变通常是可逆的。
对第八脑神经的毒性作用可导致听觉丧失、平衡失调或者两者均有。阿米卡星主要影响听觉功能。耳蜗损伤包括高频性耳聋，通常发生在通过听力测试检测到的有临床意义的听力丧失之前。
据报道，玻璃体内注射阿米卡星会导致黄斑梗塞，有时导致永久性失明。
当遵循推荐的预防措施和剂量时，中毒反应的发生率较低，如耳鸣、眩晕和一些可逆性耳聋、皮疹、药物热、头痛、感觉异常、恶心和呕吐。肾脏刺激症状 （白蛋白、管型、红细胞或白细胞）、氮质血症和少尿也有报道，尽管很罕见。
【注意事项】项修订
01
由于非肠道给予氨基糖苷类药物具有耳毒性和肾毒性，且治疗期超过14天的安全性尚未确定，因此对于接受此类药物治疗的患者要进行密切临床观察。
02
神经毒性
主要表现为前庭和/或永久性双侧耳毒性，当使用了超大剂量的药物时，有肾脏病史以及肾功能正常的患者均可发生此种神经毒性，但有肾脏病史的患者发生的风险更大。
高频耳聋通常首先发生，且只能通过听觉测试检查出来。
如果发生眩晕，表明可能发生前庭损伤，神经毒性的其他表现可能还有麻木、皮肤针刺感、肌肉抽搐和惊厥等。
氨基糖苷类药物引起的耳毒性的风险随着血药浓度的峰值和谷值的增加而增加。出现耳蜗或前庭损伤的患者在治疗期间可能没有症状来警示其发生第八神经毒性，停药后可能出现完全或部分不可逆的双侧耳聋或致残性眩晕。
氨基糖苷类药物引起的耳毒性通常是不可逆的。
03
肾毒性
氨基糖苷类药物具有潜在的肾毒性，对肾功能异常以及使用较高剂量或治疗时间延长的患者，其产生肾毒性的风险性更大。
在可行的情况下，应监测阿米卡星的血药浓度以确保其达到足够的治疗浓度并避免其产生潜在的毒性，其血中浓度的峰值应小于35 µg/ml。
在治疗期间应给予患者足够的水分。
04
神经肌肉毒性
服氨基糖苷类药物后会出现神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。
如果阻滞发生，钙盐可以逆转这些表现，但可能需要机械呼吸辅助。
患有重症肌无力或帕金森氏症等肌肉疾病的患者慎用氨基糖苷类药物，因为这些药物可能对神经肌肉接头产生箭毒样效应，从而加剧肌无力。
05
过敏反应
本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克。一旦出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状，应立即停药并采取适当的救治措施。
氨基糖苷类药物交叉过敏已被证实，即对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。
在治疗期间应给予患者足够的水分。
【药物相互作用】项修订
应避免同时或者连续给予全身的、口服的或局部的其他肾毒性或神经毒性药物，特别是杆菌肽、顺铂、两性霉素B、头孢噻吩、头孢唑林、多粘菌素或者其它氨基糖苷类药物。其它导致其毒性风险性增加的因素还包括高龄和脱水。
不能同时给予阿米卡星和强效利尿剂 （依他尼酸或呋塞米），因为利尿剂本身可以导致耳毒性。此外，当静脉给药时，利尿剂通过改变血液和组织中氨基糖苷类药物的浓度来增加其毒性作用。
据报道，氨基糖苷类抗生素和头孢菌素肠外联合给药后，可能导致血清肌酐测定值假性升高。氨基糖苷类药物与β-内酰胺类抗生素 （青霉素类或头孢菌素类）体外混合可能导致相互失活。与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。
氨基糖苷类药物与双膦酸盐合用时，发生低钙血症的风险增加。
当氨基糖苷类药物与铂类化合物一起使用时，肾毒性和耳毒性的风险增加。
在麻醉药物或肌松药物 （包括乙醚、氟烷、d-筒箭毒碱、琥珀酰胆碱和十甲铵）影响下，不建议腹腔内使用阿米卡星，因为可能会发生神经肌肉阻滞和随后的呼吸抑制。
吲哚美辛可能升高新生儿阿米卡星的血药浓度。
Editor
作者
好医生-李芙蓉
Source
来源
国家药监局
Notice
说明
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