重磅！普通人即将接种新冠疫苗？FDA公布新冠病毒疫苗官方指南
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6月30日0-24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3例，均为本土病例（均在北京）；无新增死亡病例；新增疑似病例2例，为境外输入病例（均在上海）。
截至北京时间6月30日16时，全球累计确诊超1029万例，死亡超50万例。武汉大学中南医院通过对48例在武汉大学中南医院和武汉雷神山医院重症病房治疗的患者进行下肢深静脉血栓的筛查和临床研究，发现深静脉血栓在新冠肺炎危重症患者的发生率高达85.4%， 深静脉血栓的广泛形成可能是新冠肺炎危重症患者死亡或者预后不佳的重要原因。该成果日前在全球心血管顶级杂志《循环》在线发表。
当前，全球新冠肺炎疫情进入常态化防控阶段，而能否研制出一款安全、有效的新冠疫苗，牵动着全球人紧绷的神经。据统计，全球范围内已有百余个新冠病毒疫苗研发项目正在提速进行中。
近日，中国研究机构研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会上 新冠疫苗又传捷报， 揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。据统计，截止目前，我国已对1个腺病毒载体疫苗、1个重组亚单位新冠疫苗、4个灭活疫苗开展了临床试验，约占全世界开展临床试验疫苗总数的四成。
英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，全球在研新冠疫苗形式非常多元化，会给出有关保护能力、安全性、持续性以及生产和供应难易程度等不同信息。
随着全球对新冠疫苗研究的不断深入，为更好地规范、指导和审评新冠疫苗研发，据外媒BGR报道，FDA于6月30日发布了新冠疫苗官方指南。指南明确，获得FDA批准的COVID-19疫苗需要 在至少50%的接种者中预防疾病或降低其严重程度。
FDA局长、医学博士Stephen M. Hahn表示， 任何疫苗必须比安慰剂对照有效性不低于50％。换言之，FDA建议，新冠 疫苗预防接种必须在安全和有效性上满足至少50%，无论是紧急应用条例(EUA)或常规疫苗审评都一样。
FDA局长、医学博士Stephen M. Hahn在国会接受质询
“现在，无论是FDA还是科学界都无法预测疫苗临床试验数据产生的速度，”该机构的Peter Marks补充道，“一旦数据产生，该机构将致力于彻底和迅速地评估所有数据。但只有当我们确定COVID-19疫苗符合人们对该机构的高标准时，FDA才会批准或提供该疫苗。”
随着全球抗击新冠肺炎疫情迈入常态化阶段，部分国家的疫情增长呈放缓态势，有些国家却仍在加速蔓延。FDA建议，为更好的证明新冠疫苗的 安全性和有效性，希望导致疫苗可能获批的临床试验规模足够大，并将受COVID-19影响最大的不同人群纳入临床开发的每个阶段，包括少数族裔以及老年人和已有疾病的人。并鼓励疫苗制造商 “提供数据支持怀孕期间的使用，以及计划对安全性和有效性进行儿科评估”。
新冠疫苗离我们还有多远？尽管现代技术的更新换代正在缩短疫苗研发时间，但寻找抗原、评估其安全性并选择最佳候选疫苗、临床开发、注册审批、生产等每一步都充满了不确定。而COVID-19疫苗一旦获批，FDA表示， 将继续通过各种监测系统对疫苗的安全性进行监测。无论疫苗是否获得FDA的全面批准或紧急使用授权，数据都必须表明其是安全的、有效的。
当前，世界各国都竭尽全力加码科研投入、全方位资源倾斜、多条线工作同时开展、科研人员废寝忘食精益求精、评审机构无间歇审评审批，许多团队都渴望创造历史。6月30日，中国疾控中心主任高福表示，新冠疫苗只有满足了 安全、有效，可控三项条件后，才能给普通人接种。而中国疫苗研发正在向安全、有效，可控三个方面前进。
我们期待并相信， 安全的、有效的、可控的新冠疫苗，不久之后终会到来！
来源：好医生
综合整理自cnBeta.COM、好医生
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