华北制药所有保健品两性霉素b华北制药
信息来源:互联网 发布时间:2023-12-07
新医改优先审批、一致性评价等重磅政策频出,重点鼓励高质量高技术药品
新医改优先审批、一致性评价等重磅政策频出,重点鼓励高质量高技术药品。创新制剂拥有较高临床价值,显著提升药效,降低副作用,符合新医改政策趋势。
空间广阔供给不足:我国微球脂质体市场空间超350亿元,国内涉足企业屈指可数。1)空间广阔。预计我国创新制剂市场空间超2500亿元,微球、脂质体市场空间超350亿元。2)供给不足。微球、脂质体为我国制剂的空白领域,已上市产品不足10种,涉足企业屈指可数,绿叶、丽珠、齐鲁、圣兆等公司较为领先。
公司创新制剂品种丰富,微球技术国内领先。公司创新制剂平台在研品种丰富、进展顺利。在研药物7种,将于2020年后依次上市。1)平台技术优势显著。产业化:攻克微球技术难题,产业化程度国内领先。原辅料及设备:公司与国外高品质供应商形成独家授权的合作模式。产品质量:公司产品纯度、稳定性等方面强于同类公司。2)团队人才优势显著。技术团队 75%人员具有硕士以上学历或中高级职称,核心技术人员曾任大型制药企业多项微球项目负责人。
低估值值得布局,给予强烈推荐评级。目前公司总市值8.64亿元,在同类公司中被严重低估。我们基于对国外较成熟市场已有经验的分析,对公司创新制剂未来的销售情况做了详细的预测。并用DCF法将公司未来的现金流量折合成现值。预计目标价格为15.03元,对应估值:12.36亿,给予强烈推荐评级。
圣兆药物是一家专注于创新制剂研发的高新技术企业。公司2011年成立,2014-2015年间,整合鼎兆医药,玖天大药房,万汇生物,擎阳医疗等子公司。于2015年挂牌新三板,光大证券、国信证券、兴业证券、浙商证券初始做市。海通证券、万联证券、中山证券和财富证券后续加入做市。
公司股权较为集中,第一大股东为董事长陈赟华(40.47%)。公司股东陈赟华、吴健、陈贇俊、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、笃圣投资签署了《一致行动人协议》 ,直接或间接合计持有公司 4224.3万股,占公司 72.92%的股份,为公司控股股东。
圣兆药物致力于打造创新制剂平台,目前多种新型药物处于研发阶段,未来产品将阶梯性上市;此外,与许多研发公司没有收入不同。公司同时还拥有药品及器械销售业务,销售收入可为创新制剂平台提供充足的资金支持。
打造国内领先的创新制剂平台为公司的核心发展战略。公司拥有雄厚技术力量,专注于长效缓释制剂和靶向制剂两个方向研发及产业化,目前已开展十余种处于不同研发阶段的项目,预计2020年后将阶梯性地推出创新制剂产品。
公司销售起家,代理销售包括医疗器械和药品两部分。公司拥有全国性的医疗器械和药品的销售网络。药品和器械的销售贡献了公司的全部收入,2016年总营收1.38亿元,为公司的研发投入提供了支持。
剂型是药品的体现形式,原料药结合适当剂型后才可临床使用。原料药是药品的主要有效成分,但是不能直接用于患者,如阿司匹林、尼群地平、胰岛素。剂型指把原料药制备成适合某种给药途径的适宜形式,即一类药物制剂的总称,如片剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓剂等。药物制剂指以剂型体现的药物的具体品种,能直接用于患者,如阿司匹林片、甘草片、胰岛素注射剂等。
注射微球、脂质体为新型剂型中技术壁垒较高且提升药效较好的种类。普通剂型主要包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等两性霉素b华北制药。新型剂型指运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物,将药物分散在结构特殊的体系中,从而起到提升药物效果的作用。新型剂型包括缓控释片或胶囊、吸入剂、植入剂等,其中注射微球、脂质体等由微粒构成的分散系为新型剂型中技术含量较高,且提升药物效果较佳的剂型,也是本篇报告所重点关注的领域。
微球是指药物分散或被吸附在高分子、聚合物基质中而形成的微粒分散体系。脂质体指将药物包封于类脂质双分子层薄膜中制成的超微球形载体制剂,一般由磷脂和胆固醇构成。
创新剂型(微球、脂质体等)有助于提高药物效果、增强患者顺应性、靶向作用、降低副作用。1)有助于提高药物效果。例如亮丙瑞林微球结构使药物活性成分不易被酶降解,改善药物稳定性,提高药物效果。2)减少用药次数,增强患者顺应性。精神病药物利培酮片需1日服用2次,患者顺应性差,而利培酮微球可2周使用一次3)靶向作用。如伊立替康脂质体,载有细胞毒性药物的脂质体进入体内后,因为实体瘤的高通透性和滞留效应(enhanced permeability and retention effect,EPR效应),选择性地富集在肿瘤组织,起到靶向作用。4)降低副作用。前列地尔脂微球的屏障作用降低有效成分失活率,更准确的分布到受损血管部位,大幅减少对患者的刺激。
上世纪五六十年代,在计划经济的大体系中,医疗卫生是国家福利的一部分,各级医疗机构接受财政拨款。改革开放之后,随着经济发展,国家把大量财力投入到交通基建等产业,减少了对医疗卫生的投入,2000年国家投入只占医院收入的7%左右。而各级医疗机构表面是事业单位,实际上是在自负盈亏。因此,医院开始追求最大利润,什么药品好卖卖什么。而医疗器械和药品企业为了生存发展,和医院达成双赢的共识。这时候的药企其实是营销驱动型的企业,倾向于选择更有利润的药品进行生产销售,也导致了市面上出现大量临床价值并不高且同质化严重的药品如辅助性用药等。
近年,新医改努力去解决药品质量和疗效不高的问题。国家重磅政策频出,优先审批、一致性评价等政策对医药行业影响巨大,质量优质、临床价值高的药品受政策优惠脱颖而出,低门槛、高重复、质量不过关的药品面临淘汰。在新医改的引导下,我国医药行业将迎来企业优胜劣汰,朝向高质量和高技术的方向发展。
创新制剂对普通药品进行剂型上的创新改良,在提高药效、降低副作用方面有着较强的功效。因此创新制剂属于国家倡导的高质量、高技术药品,在新医改的鼓励范围之内。
优先审批提速有助于解决药品注册申请积压问题,为医药行业之大利好。2015年之前,新药上市需要排长队,审评时间平均超过3年。优先审评政策后,列入优先审评审批的创新药将不再排队,直接启动审批,平均审批时间为60天,短的仅需一周左右,长的因涉及修订质量标准或临床核查可达100天以上。纳入优先审评的药品种类,主要包括具有明显临床价值的产品,其中使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请位列其中。
2016年3月5日,发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,随着国务院文件的发布,仿制药一致性评价进入政策推动密集期。
一致性评价旨在推进仿制药质量和疗效与原研药品达到一致,要求仿制药在临床上与原研药品可相互替代。本次强力推进一致性评价,体现了国家对药品的要求明显趋严,高重复性且与原研产品质量与疗效有差距的药品将面临淘汰。
药品上市许可人制度(MAH),指将上市许可与生产许可分离的管理模式,是国际较为通行的药品上市、审批制度。 MAH制度之前,我国药品注册制度是上市许可和生产许可的“制”,企业必须拥有《药品生产许可证》才可注册药品上市,而对于没有生产资质的药品研发企业或科研单位,只能将其研发成果通过专利或技术转让的方式转给生产企业获利。这种方式获利较少,相关研发机构的积极性和创新性没有被充分调动。
2016年开始推行MAH制度后,我国药品上市许可和生产许可可以相互独立,上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。没有生产许可的研发企业可委托给其他多个企业代产,使得该研发企业将技术转化为稳定且体量大的收入。MAH政策有利于抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性。
预计我国新型制剂整体市场空间超过2500亿元。2015年,全球改良制剂(包括缓控释片、吸入剂、透皮制剂、植入剂、注射微球、脂质体等)市场规模1788亿美元两性霉素b华北制药,占全球药品销售额的17%。目前我国新型制剂的使用比例与国外相比有一定差距,2016年我国药品终端销售额为14975亿元,假设新型制剂达到国际水平的17%,则应有2545亿的市场空间。
预计我国微球、脂质体市场规模约350亿元。目前全球微球、脂质体已上市品种20余种,其中10种在我国已上市或研究进展较前。预计2025年10种脂质体微球在我国实现上市并达到销售稳定,微球、脂质体占所有制剂比例约为71%(后有证明),估出我国微球、脂质体市场规模约350亿元(目前样本医院市场规模约26.3亿元,放大到全国约110亿元)。
创新制剂可解决未满足的临床需求,将逐步取代传统制剂。创新制剂在提高药品疗效、增加患者顺应性、降低副作用等方面有着明显强于传统制剂的作用。尤其对于某些需终身用药(糖尿病、肿瘤)或患者顺应性差(精神病)的病种,我们认为创新制剂逐步取代传统制剂是药品发展的必然趋势。
目前国内已上市的微球、脂质体不到10种。全球微球、脂质体类产品已上市20余种,目国内已上市品种不足10种。微球品种有亮丙瑞林(进口:武田两性霉素b华北制药,国产:丽珠、博恩特),利培酮(进口:强生),奥曲肽(进口:诺华),曲普瑞林(进口:Ipsen Pharma Biotech),前列地尔脂微球(国产:重庆药友等);脂质体品种有两性霉素B脂质体(进口:Ben Venue Laboratores,Inc.,国产:上海新亚药业),盐酸多柔比星脂质体(国产:复旦张江,石药等),紫杉醇脂质体(国产:绿叶)。
创新制剂行业国内相关企业较少,竞争激烈程度远不如普通制剂仿制药企业。而具体到公司所在的微粒分散系(微球、脂质体、乳剂等)细分行业,国内涉足的企业更是屈指可数。其中做的较好的(技术水平高、在研品种多)国内企业主要有绿叶、丽珠、齐鲁以及圣兆药物等。其中绿叶涉足行业早,技术较为成熟,丽珠稳定性问题解决的较好,圣兆技术成熟,在产业化方面优势明显。
我们对微球中的三个全球销售额较大的品种(利培酮微球、艾塞那肽微球、亮丙瑞林微球)进行了具体分析。
利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂,是一种非典型精神症药物,主要用于治疗急性和慢性精神症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状(幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语),也可减轻与精神症有关的情感症状(抑郁、负罪感、焦虑)。
目前,全世界共有15亿人患有不同程度的精神紊乱和行为紊乱病症,占全球人口的22%。我国各类精神障碍患者超过1亿人,其中精神症患者达1780万人,患病率较上个世纪相比有所上升。
抗精神病药是主要用于治疗精神症和有精神病性症状的精神障碍的一类药物,我国样本医院销售额超10亿元,放大到全国约45亿元,约占精神障碍用药规模的30%。
利培酮作为非典型抗精神病药物,对阳性与阴性症状均有治疗效果,故在临床得到广泛应用。据统计,2015年我国重点城市公立医院抗精神病药物中,利培酮用药规模达9.36%,位居前三。
传统短效利培酮口服制剂在应用方面存在缺点。因需要高频率多次给药(每日1-2次),而易导致精神病患者的部分或完全不依从,从而提高了疾病复发、再住院、进行性脑组织缺失以及进一步功能损害的概率。
而注射用长效利培酮微球在体内可持续释放,单次用药维持疗效时间长且血药浓度稳定,故只需两周注射一次,从而提高了患者依从性,显著减少因用药中断而影响用药效果的情况。研究显示,微球制剂不仅疗效与传统口服制剂相当,且耐受性更佳,因此表现出比口服利培酮更好的症状改善能力和更低的椎体外系不良反应(传统抗精神病药最常见的神经系统不良反应)发生率,可明显改善患者生活质量和社会功能。
利培酮微球由Alkermes和Janssen共同开发,于2003年获FDA批准上市,商品名为Risperdal Consta,是第一个长效非典型性抗精神病药。2006年在国内上市,商品名恒德。
利培酮微球自2003年上市后销售额快速增长,2009年达到最高14.98亿美元,之后略有下降。而利培酮常规制剂自2008年达到最高点34.2亿美元后,由于2008年专利过期,大量仿制药出现抢占市场,销售额迅速下降。微球制剂呈现取代普通制剂的趋势。
利培酮(所有制剂)在我国医院销售额逐年上涨,2016年样本医院销售额1087万,放大到全国约4783万。其中强生利培酮微球由于价格高昂一直没有打开市场,大概每年只有几百万的销售额。2017年利培酮微球被纳入新版医保目录,预计之后销售额将大幅增加。
国内药企中绿叶、齐鲁及圣兆研究进展领先。绿叶利培酮微球注射剂于2015年10月通过美国FDA 505 (b) (2)途径申报,除了已经完成的关键1期临床试验之外,不再需要进一步的临床研究,预计将于2019年美国上市。绿叶利培酮微球也于2012年通过国内CDE批准临床,齐鲁利培酮微球则于2017年4月在国内批准临床。
全球糖尿病患者人数从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿,大多数患者为Ⅱ型糖尿病患。自1980年以来,全球糖尿病患病率几乎翻了一番,成年人中患病率从4.7%上升到8.5%。世界卫生组织披露,2012年全球有150万人死于糖尿病,还有220万人死于由糖尿病引发的疾病。另有数据显示,中国糖尿病患者人数已达1.14亿,其中Ⅱ型糖尿病患者占93%-95%。
糖尿病用药主要有胰岛素类、双胍类、磺脲类、DPP-4、GLP-1激动剂等。2015年,我国糖尿病药物样本医院销售额达45.57亿元,同比增长9.83%,放大到全国近200亿。在国内, GLP-1药物仍处于导入期,2016年艾塞那肽的样本医院销售额达3.16千万,占糖尿病药物市场份额不到1%。艾塞那肽在国内暂时未能打开市场的原因主要有两点:一是价格较高,GLP-1药物日均费用是胰岛素类药物费用的7-8倍,并且没有进入医保目录;二是药物本身性质所限,下文会进行阐述。
艾塞那肽普通制剂在应用方面主要有两点不足。一是在体内会被酶迅速降解,半衰期较短,因此需要频繁注射(每天1-2次)。二是艾塞那肽在相当比例的患者中引起呕吐、腹泻等严重的副反应.。从而给患者的生理、心理和经济带来极大负担,未能得到市场认同。
而艾塞那肽微球能持续释药21天,而且释放的艾塞那肽活性保持不变,故只需每周注射一次。从而提高患者的顺应性,减轻药物不良反应。此外,微球制剂可减少注射部位的疼痛感与刺激性,在控制糖化血红蛋白和降低血糖及体重等方面都有更好的疗效。
艾塞那肽(所有制剂)全球销售额持续增长,2016年已超过12亿美元。其中艾塞那肽微球为主要驱动力,2012年上市后,其销售额由12年的1.45亿美元快速上涨到2015年5.8亿美元,2016年销售额5.76亿美元与上年基本持平。
目前尚未有艾塞那肽微球在国内上市。普通制剂方面,礼来的艾塞那肽是我国首个批准上市的GLP-1受体激动剂,商品名百泌达(Byetta)。艾塞那肽常规制剂近年销售额大幅增长,样本医院销售额从2013年不到1000万上涨至2016年3165万,放大到全国所有医院,销售额约1.4亿元,但也如上文提到,在整个糖尿病药物市场占比仍很低。
国内在研艾塞那肽微球的药企中,齐鲁、绿叶及圣兆药物进度较快,齐鲁及绿叶均已批准临床。未来若各路仿制药进入市场或者艾塞那肽药物被纳入医保目录,拉动价格下降,其销售额增长可期。另外,2016年10月,阿斯利康将艾塞纳肽两种制剂Byetta、Bydureon中国区销售权转让给三生制药,目前药物仍处在上市审批中。
前列腺癌是中老年男性常见肿瘤,其发病率在世界范围内位居男性恶性肿瘤第一位。近10年来,中国前列腺癌发病率快速上升,年均增长率已经达到12.07%。在我国,老年男性是前列腺癌的高发人群,且年龄越大患病几率越高。截止2015年底,我国60岁以上老年人群超过2.2亿,占总人口的16.1%。随着老年人口基数的不断增长,预计前列腺癌的发病率还将继续快速增长。
抗前列腺癌药物市场空间广阔。2016年抗前列腺癌药物样本医院销售额为22.96亿元,同比增长12.15%。放大到全国,抗前列腺癌药物市场规模超100亿元。
治疗前列腺癌的方式主要为内分泌治疗,称为雄激素去除/阻断治疗(ADT),包括去势治疗和抗雄治疗。用于药物去势的药物主要为黄体生成素释放激素(LHRH)类似物,国内已上市的有亮丙瑞林、戈舍瑞林,曲普瑞林。其中亮丙瑞林用药增长率较高,用药份额在20%左右,为国内前列腺癌临床一线用药。
亮丙瑞林普通制剂给药频率高,时间跨度长。亮丙瑞林是一种促性激素释放激素的高活性衍生物华北制药所有保健品,在体内易被酶降解,因此其常规制剂需每日肌注1次。该药物可抑制卵巢和对促性腺激素的反应,从而降低雌二醇和酮的生成,但这是一个慢性过程,需长期注射给药,且不良反应大。因此其缓释注射剂型成为国内外研究的热点。
亮丙瑞林微球可恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林,每个月仅需注射一次,且能有效地降低卵巢和的反应,产生高度有利的垂体-性腺系统的抑制作用,更好地实现治疗效果。
醋酸亮丙瑞林微球由Takeda(武田制药)研发,于1989年获FDA批准上市,商品名Lupron Depot。原研厂家亮丙瑞林微球2016年全球销售额高达18.71亿美元,包括1142亿日元(约合10.5亿美元,武田)以及8.21亿美元(AbbVie)。
我国亮丙瑞林微球样本医院销售额2016年达4.6亿元,同比增长33.2%,其中国产微球试剂市场份额逐年上升,达44%。目前国内有三家厂家生产亮丙瑞林微球,日本武田的抑那通于2000年在我国上市,2009年丽珠集团的贝依上市,同年北京博恩特的博恩诺康上市。2016年,武田占56%市场份额,丽珠与博恩特各占22%的市场份额。在研厂家包括圣兆药物,目前研发进展顺利。
公司以“研发+销售”作为战略核心。在研发端,公司掌握创新制剂产业化核心研发技术,在 MAH制度下可以自主申报,拥有创新制剂产品所有权(即药品批准文号);在销售端,公司销售团队利用药品和医疗器械领域销售积累的全国销售渠道和资源快速将上市的创新制剂产品推向市场,快速扩展占领市场,从而快速实现产业化收益。而在生产环节采取合同外包或委托生产的方式,避免在生产环节大量固定资产投入,从而实现公司“轻资产”化发展。
公司创新制剂平台目前主要在研药物7种,包括4种微球(利培酮微球、艾塞那肽微球、亮丙瑞林微球、长效奥氮平)、2种脂质体(伊立替康脂质体、布比卡因脂质体)以及前列地尔干乳剂。我们预计,2019、2020及2022年将依次上市2种微球、3种微球及干乳剂、2种脂质体。
由于生产工艺复杂,规模放大可能对工艺参数、产品质量等产生重要影响,规模放大一直是国内创新制剂的一大难题。而产业化程度又对创新制剂公司的产品规模至关重要,产能不足将直接限制公司收入。
公司微球产业化程度国内领先。圣兆药物把创新制剂产业化作为最重要的目标,要求关键临床研究样品的批量与商业化生产批量一致,即研发规模必须达到生产规模,而生产规模越大则表明工艺技术越成熟。以微球制剂为例,圣兆药物的微球制剂生产工艺可实现线性放大,生产规模可放大至公斤级,远高于国内同类公司。
公司已建立成熟中试放大平台。公司多个重要研发产品突破了产业化关键环节—中试放大工艺技术,形成了一套完整的技术手段,建成了成熟的中试放大技术平台。
原辅料:公司与高品质原辅料供应商形成战略合作。公司对全球高品质的原料药和关键辅料进行筛选,并选择了高品质的原辅料供应商形成战略合作。并采取了绑定申报,国内独家授权的合作模式。
高品质原料药的引进,保证了产品质量大幅提升。如在研利培酮微球项目,原研品杂质在0.2%的水平, 圣兆药物选用欧洲高品质原料药华北制药所有保健品,进而生产的微球制剂杂质0.05%,已明显优于原研品。
设备:与国际著名供应商合作。公司选择与国际著名药企及设备供应商合作,配置国际一流的进口研发设备和生产设备,管理上严格按照 CFDA 法规要求,以符合欧盟和美国联邦法规的管理控制软件为基础,以美国 FDA、欧盟EMEA 和 ICH 法规和指南为指导,提升管理标准和手段,打造国内领先、管理规范的创新制剂研发中心。如中心采用 Waters 网络版色谱控制系统 Empower 3,采用自动化电子签名,进一步提升数据完整性、高级安全性和审计追踪功能,以达到美国联邦法规 21 章第 11 款标准。
由于辅料设备以及公司工艺技术的领先,公司创新制剂产品质量具有较强优势华北制药所有保健品。如利培酮微球,圣兆产品纯度99.95%,优于原研品(99.8%);艾塞那肽微球,圣兆产品纯度99%,达到国际一流水平;奥氮平长效制剂,圣兆工艺研究全面稳定,注册资料符合欧盟标准,文件质量高。
公司研发技术团队包括长效缓释制剂、靶向制剂、质量研究以及注册团队,各技术团队 75%人员具有硕士以上学历或中高级职称,都曾在大型药企具有多年药品研发及产业化经验。而团队核心技术人员均具有专业学科博士学位或高级技术职称,在大型制药企业担任创新制剂研发项目负责人多年,具有多年先进制剂药物研发及产业化经验,在所研究领域处于国内领先水平。
药品上市许可人制度(MAH)指将上市许可与生产许可分离的管理模式,是国际较为通行的药品上市、审批制度。2016年开始推行MAH制度后,我国药品上市许可和生产许可可以相互独立,上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。
近日,又有关于MAH的新政策指出在保证药品质量和疗效一致的前提下,允许持有人申请委托多个企业生产加工。药品研发机构、科研人员作为持有人的,可以自行销售药品,但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。
MAH制度对于我国药品研发机构及研发型药企都具有积极意义,可有效鼓励药品研发创新,提高新药研发的积极性,抑制制药企业的低水平重复建设。
公司作为药品上市许可持有主体,不要再需把研发项目进行技术转让两性霉素b华北制药,也不需自建生产车间或生产企业,而获得上市许可批件的药品可以委托其他有资质的药品生产企业生产。因此公司除已签署协议转让的创新制剂产品外,将不再对其他创新制剂产品进行技术转让,消除技术转让业务不确定性以及毛利率波动带来的影响。
公司在生产环节采取合同外包或委托生产的方式,可避免在生产环节大量固定资产投入,集中资金增强研发实力。在CMO模式下,公司不需要专门为新产品额外建设产能,可进一步降低药品生产成本,从而实现公司“轻资产”化发展。
选择领先的CMO企业,借助CMO公司优质的硬件设施、专业人才和严格管理,保障了公司产品的高质量。与领先的CMO企业合作,借助他们建成的先进的厂房和设施,优秀的生产及管理人才队伍,以及严格的符合GMP无菌制剂生产的管理系统,可保障公司产品的高质量。
公司已合作的生产代产企业包括吉林敖东。吉林敖东于1996年在深交所挂牌上市。目前,吉林敖东总市值253亿。公司共控股7家从事现代中药、生物化学药和植物化学药的专业制药子公司,4家医药销售子公司,5家医药配套子公司,2家高端保健品公司,1家公路建设收费公司,1家敖东国际(香港)实业有限公司。
2016年之前公司营收以药品销售为主,未来将向以器械销售为主转型。2016年及以前公司营收以药品销售为主(83%)、器械为辅(13%),2016年共实现营收1.38亿。未来公司传统销售部分将转型为以器械为主,药品为辅。器械端的产品为公司自己生产产品及全国总代的产品,几种新产品即将上市,未来将有助于提升公司整体业绩。
药品销售:药品营业收入2016年实现 11,471.07 万元,同比增加 1,920.84 万元,增长 20.11%,主要是子公司鼎兆医药主要代理产品金天格胶囊增加新市场区域,新代理产品安康欣胶囊取得较好的销售业绩。
器械销售:目前公司医疗器械销售的主要产品为全国代理手术特殊缝线和自主生产功能性敷料贴。2016年营收实现1817万元,未来医疗器械销售有望放量。主要原因:1)原有产品市场扩张。自主生产功能性敷料贴 2015 年 10 月上市销售,尚处于市场培育期,仅局限完成招投标的个别省份市场, 2016 年后该产品作为公司重点产品在全国绝大部分省份市场推广。2)新产品陆续上市。非吸收性外科缝线、功能促愈创口辅料贴已取得注册证,新产品上市将为器械销售带来新增量。
公司创新制剂平台目前主要在研药物7种,包括4种微球(利培酮微球、艾塞那肽微球、亮丙瑞林微球、长效奥氮平)、2种脂质体(伊立替康脂质体、布比卡因脂质体)以及前列地尔干乳剂。预计2019、2020及2022年依次上市2种微球、3种微球及干乳剂、2种脂质体。
创新制剂产品上市后公司将投入大量资金在销售渠道搭建,在已有销售渠道的基础上,大力开拓市场。创新制剂产品上市后销售有望将为公司营收带来数量级增长。
通过对国外已上市的主要微球、脂质体品种销售情况进行分析,发现创新制剂上市第一年市场占有率平均占整体制剂的15%,上市第二年市场占有率平均占整体制剂的35%,经过4-5年时间销售额基本稳定(增速不高于20%),稳定后市占率平均占整体制剂的71%。
由于国外微球/脂质体(原研药)上市首年份额平均占所有制剂的15%,第二年占35%,第三年56%,第四年64%,第五年(达稳定状态)占71%。
3)国内第一个上市、第二个上市、第三个上市、第四个上市上市所占市场份额比例为65%:20%:8%:5%(数据来自我国创新药专家及Nature子刊论文)。
4)圣兆艾塞那肽、奥氮平、亮丙瑞林、利培酮、前列地尔、伊立替康、布比卡因新型制剂依次为国内第二、三、四、三、四、三、三个上市的(由研究进展推出)。
已知:国内艾塞那肽、奥氮平、亮丙瑞林、利培酮、前列地尔、伊立替康、布比卡因所有制剂2016年的销售额。
则:可求出圣兆在研每种创新制剂上市后第一年至上市稳定的每年销售情况,2020、2021及2028年分别约0.72、4.19、24.31亿元。
器械销售根据公司通过对全国各省市的经销商所拥有的资源可估算出每个产品在各地的销售量,乘以对应的单价,可估算出各产品的营收。预测的结果,2017-2020年总营收分别为6040万元、11487万元、16076万元及19744万元。
1)WACC为5.0:与国外同类公司WACC平均值一致。我们分别用公式求出公司的WACC值以及同类公司的平均值,并选取了更加保守的WACC值。
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