信息来源：互联网   发布时间：2023-08-21

　　固然，在2021年，辉瑞无望迎来别的一款JAK1抑止剂Abrocitinib在美国和欧盟的上市核准，固然Abrocitinib在12岁及以上患者医治中重度特应性皮炎患者中具有明显医治劣势，但作为同类的JAK1抑止剂，其宁静性成绩仍不克不及不放在眼里

　　固然，在2021年，辉瑞无望迎来别的一款JAK1抑止剂Abrocitinib在美国和欧盟的上市核准，固然Abrocitinib在12岁及以上患者医治中重度特应性皮炎患者中具有明显医治劣势，但作为同类的JAK1抑止剂，其宁静性成绩仍不克不及不放在眼里。

　　多年来，艾伯维在这一范畴的劣势不断是依靠Humira（阿达木单抗）。固然在环球市场曾经面对生物相似药的吞噬，但在美国市场，经由过程专利息争，Humira的独有劣势仍将连续至2023年，曾经有机构猜测Humira的2021年贩卖额会超越200亿美圆。从2003年上市到2020年6月尾，Humira曾经完成了1658亿美圆的贩卖额常见疾病大全。

　　UCB在本身免疫疾病范畴仅上市一款药物Cimzia（培塞利珠单抗，certolizumab pegol），用于医治类风湿枢纽炎、斑块状银屑病、银屑病枢纽炎等多种本身免疫类疾病。UCB在2019年凭仗培塞利珠单抗超17亿欧元的贩卖支出曾经挺进自免范畴TOP10，2020年得益于美国新顺应带来的增量，培塞利珠单抗的贩卖额将进一步增长，上半年曾经到达8.42亿欧元，超越2019年同期程度。培塞利珠单抗2020年贩卖额估计超越19亿欧元。

　　安进在自免范畴的支出次要滥觞于Enbrel(依那西普)、Otezla（阿普斯特）、阿达木单抗生物相似药Amgevita，三款药物合计为安纳贡献75.22亿美圆。

　　Skyrizi在2020年完成15.90亿美圆的贩卖支出，Rinvoq在已往一年也完成逾越100%的大比例增加，2020年到达7.31亿美圆，乌帕替尼/甲氨蝶呤也是第一个在核准剂量下头仇家证实优于阿达木单抗/甲氨蝶呤的类风湿性枢纽炎疗法。除此以外，艾伯维经由过程多种情势在自免范畴规划了包罗ABBV-599、Elsubrutinib、BI 655064、ABBV-3373、ABBV-154 等多款药物。能够预感，自免范畴其他药物想要重现Humira级此外胜利和灿烂仍是有比力大的难度，经由过程打多个药物的组合牌来保持合作力不失为一个战略。

　　虽然蒙受生物相似药打击和专利绝壁的伤害，强生的本身免疫疾病营业在Remicade（英夫利昔单抗）、Stelara（乌司奴单抗）、Simponi/Simponi Aria（戈利木单抗）和Tremfya（guselkumab）的鞭策下，2020年支出仍旧到达了150.44亿美圆。

　　Dupixent（度普利尤单抗）已然成了赛诺菲确当家“年老”，2020年贩卖支出到达35.34亿欧元，超出跨越第二名产物近10亿欧元。Aubagio（挺拔氟胺）作为多发性软化症用药，2020年完成20.45亿欧元支出，加上Lemtrada（阿伦单抗）和Kevzara（sarilumab），赛诺菲在自免范畴贩卖支出到达59.28亿欧元。

　　在BMS的前期产物管线中，自免范畴最受存眷的药物当属Tyk2抑止剂Deucravacitinib（BMS-986165），针对斑块状银屑病的研讨曾经停顿至III期临床，别的十大严重疾病排行榜，也在停止体系性红斑狼疮、银屑病枢纽炎、狼疮性肾炎、克罗恩病等多项顺应症。

　　Stelara（乌司奴单抗）市场表示非常刁悍，2020年贩卖额创下新高，到达77.07亿美圆，将来2-3年将面对专利过时的伤害，幸亏还没有生物相似药上市申报，增加趋向或可连续。Remicade（英夫利昔单抗）曾经蒙受市场生物相似药的打击，贩卖额从峰值的70亿美圆下滑到37亿美圆，不外，新产物Tremfya（古赛奇尤单抗）快速生长为重磅炸弹，2020年再次完成33%的增加十大严重疾病排行榜，到达13.47亿美圆。

　　托珠单抗2020年完成32%的增加，固然在新冠肺炎中的未得到普遍核准利用，但在晚期的医治中被多国指南保举用于医治重症COVID-19患者，也是继地塞米松以后，第二款在大型临床实验中证明可以低落新冠灭亡率的药物，支出到达28.58亿瑞士法郎。

　　诺华是本身免疫疾病营业TOP10企业中产物数目最多的一家，贩卖额也到达了111.18亿美圆，此中，Cosentyx（管库奇尤单抗）和Gilenya（芬戈莫德）总计到达了70亿美圆的支出。Cosentyx（管库奇尤单抗）是诺华营收最高的药物，2020年贩卖支出增加13.0%，到达39.95亿美圆。Gilenya也将迎来仿造药的合作，贩卖额曾经持续3年显现降落趋向，2020年贩卖额再次降落7%，不外仍到达30亿美圆。

　　2020年，礼来在本身免疫疾病范畴的支出次要由IL-17A单抗Taltz(依奇珠单抗）和JAK抑止剂Olumiant(巴瑞替尼)奉献，合计到达24.27亿美圆。

　　以134亿美圆重新基收买的银屑病药物Otezla（阿普斯特）在2020年为安进带来近22亿美圆贩卖支出。Otezla是今朝医治中度至重度斑块状牛皮癣和牛皮癣枢纽炎的独一口服、非生物疗法的立异药物，估计Otezla的支出将持续增长，到2023年或将超越30亿美圆。Otezla最大的劣势是其宁静性，这一点能够会遭到Deucravacitinib的应战。

　　传统的JAK抑止剂感化于激酶催化位点十大严重疾病排行榜，很难对单个亚型完成高挑选性。BMS的战略是针对TYK2的假激酶构造域，开辟了高挑选性的TYK2抑止剂Deucravacitinib，这是第一个感化于假激酶构造域的药物。Deucravacitinib与其他已知JAK抑止剂都不不异，JAK1抑止剂因为介导IL-6旌旗灯号，凡是有血脂非常的不良反响，Deucravacitinib则不影响血脂。具有宁静性劣势的Deucravacitinib同时也有口服给药的劣势，而且在有用性方面也有不俗表示，在两项III期研讨中均优于Otezla（阿普斯特）。据阐发师猜测，Deucravacitinib上市以后无望为BMS带来超越20亿美圆的支出。

　　诺华不单规划了较多的自免范畴立异药物，生物相似药也有产物曾经上市，阿达木单抗相似药Hyrimoz 曾经在欧盟和美国得到核准。在临床前期管线中，诺华的IgE单抗药物Ligelizumab在与Xolair（奥马珠单抗）的比较研讨中显现了劣势潜力，并在近期得到FDA授与的慢性自觉性荨麻疹(CSU)打破性疗法资历。

　　UCB临床管线中的bimekizumab一样值得等待。Bimekizumab是一种人源化IgG1单抗，可以分离IL-17A和IL-17F的类似位点，同时抑止IL-17A和IL-17F，这类共同的感化机制比拟于其他anti-IL-17A药物显现更好的疗效。在中重度斑块状银屑病的临床研讨中，bimekizumab证实优于乌司奴单抗、管库奇尤单抗和阿达木单抗，也恰是基于这些临床研讨，UCB曾经向FDA和EMA递交了Bimekizumab的上市申请，用于医治中重度斑块状银屑病。

　　2020年，罗氏在自免范畴的4款立异药物总计支出101.05亿瑞士法郎。Ocrevus（奥瑞珠单抗十大严重疾病排行榜，ocrelizumab）和Actemra/RoActemra（托珠单抗）的奉献较大，合计带来约72亿瑞士法郎的支出。

　　但是，辉瑞在自免范畴并不是一起坦途，或将面对更多应战。起首，Enbrel(依那西普)面对生物相似药的连续合作，能够会对Enbrel的贩卖产发展期倒霉影响，2020年Enbrel(依那西普)的环球贩卖额降落21%；相反，辉瑞的英夫利昔生物相似药并未完成较着增量，持续三年彷徨在6.5亿阁下。其次，Xeljanz（托法替布）作为辉瑞自免范畴的主要产物，贩卖额增加9%，固然到达近25亿美圆，但是其宁静性成绩再次显现，在2021年头，托法替布未到达较TNFi（肿瘤坏死因子抑止剂）的宁静性劣势起点，惹起FDA存眷并修正产物正告。

　　阿达木单抗生物相似药Amgevita在2020年完成54%的增加，奉献3.31亿美圆，这一增加趋向跟着原研专利庇护的完毕无望持续增大；另外一方面，生物相似药乌司奴单抗在上市以后，也将持续扩展安进在自免范畴的支出。立异药方面，固然安进和阿斯利康在加快促进Tezepelumab哮喘方面的使用，并获得主动成果，不外作为一种潜伏靶向TSLP的FIC药物，Tezepelumab也无望为安进在自免范畴供给助力，究竟结果TSLP位于多个炎症旌旗灯号通路的上游，特应性皮炎的顺应症曾经停顿光临床II期。

　　2020年，新冠疫情对各个行业都发生了打击，制药业也不破例。不外从跨国药企宣布的财报来看，更多的企业仍旧完成增加。关于一些凡是需求持久用药的本身免疫疾病，包罗红斑狼疮、银屑病、枢纽炎、多发性软化症等，大都立异产物在2020年一样完成了亮眼的增加。本文按照跨国药企曾经宣布的2020年财报对该疾病范畴的玩家做一简朴汇总阐发，供各人参考。本文归入阐发的产物次要针对立异性药物，滋扰素、环孢素等非专利产物且曾经存在较多仿造产物的种类不再归入思索，而关于阿达木单抗仿造药则仍停止汇总统计。

　　估计Dupixent（度普利尤单抗）的增速仍将连续，因而，不只是自免范畴常见疾病大全，赛诺菲的团体功绩增加都将由Dupixent鞭策。按照赛诺菲2020财报，贩卖额超越10亿欧元的产物中，只要自免范畴的Dupixent和Aubagio两个产物得益于需求增加和价钱上涨完成正增加，可是Aubagio在2020年支出微小增加了2％。赛诺菲是近2年收到仿造药打击最凶猛的制药巨子之一，可是其管线中临床前期的产物乏善可陈，BTK抑止剂Tolebrutinib在转战多发性软化症的疆场上闪现了必然劣势，加上IL-17A / F纳米抗体，是赛诺菲的将来期望。

　　度普利尤单抗由再生元和赛诺菲结合开辟，能挑选性的抑止枢纽旌旗灯号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，低落Th2型炎症的病理性反响，从机制上医治Th2型炎症相干疾病。严厉来讲，度普利尤单抗曾经获批特应性皮炎十大严重疾病排行榜、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻瘜肉的三项顺应症，难以辨别度普利尤单抗在自免范畴的绝对奉献，但也无妨归入阐发。

　　本身免疫疾病范畴本来也不是BMS的劣势营业，在其2020年贩卖额超10亿美圆的8个重磅炸弹产物行列中，肿瘤产物占有6席，包罗赫赫有名的O药、Y药、来那度胺、泊马度胺和白卵白紫杉醇等。Orencia（阿巴西普）一款产物支持了BMS在本身免疫范畴的职位，2020年贩卖额到达31.57亿美圆，2020年3月获批用于医治多发性软化的新一代高挑选性S1PR1/5抑止剂Zeposia（奥扎莫德），仅奉献了0.12亿美圆。

　　除奥瑞珠单抗和托珠单抗以外，罗氏在自免范畴的Xolair（奥马珠单抗）和Rituxan（利妥昔单抗）也完成近30亿瑞士法郎的支出。不外，Rituxan（利妥昔单抗）受生物相似药的打击，2020年贩卖支出降落超越60%，自免范畴降落32%，支出10.17亿瑞士法郎。

　　礼来的传统劣势营业并不是本身免疫疾病，可是比年来在这个范畴的影响力连续加强，2020年2月以约莫11亿美圆完成了对Dermira的收买，得到用于医治中重度特应性皮炎的anti-IL-13单抗药物lebrikizumab，让其进一步扩展了本人的免疫学产物储蓄常见疾病大全。在前期产物中，IL-23单抗mirikizumab在斑块状银屑病中显现出优于管库奇尤单抗的医治潜力，加上正在开辟的克罗恩病和溃疡性结肠炎顺应症，能够进一步协助礼来扩展本身免疫范畴的影响。

　　Ocrevus是一种CD20单抗，是第一个在临床中证实对原发停顿型多发性软化症(PPMS)有明显疗效的药物常见疾病大全，曾经获批在RRMS和PPMS两品种型的多发性软化症中利用，比拟于利妥昔单抗，Ocrevus的ADCC加强了2-5倍，CDC低落了3-5倍，可以更有用地分离FcRIIIa低亲和力突变体（第158位表达FF/FV）。Ocrevus的另外一个劣势，在完成肇端负荷给药后仅需每6个月打针1次，极猛进步了患者顺从性，虽然疫情对在病院完成打针给药形成了影响，但Ocrevus仍完成了24%的增加，到达43.26亿瑞士法郎。

　　2020年，艾伯维再次连任自免范畴营收TOP1，贩卖支出到达221.53亿美圆。艾伯维采纳涨价和阻遏生物相似药上市的两重战略，使Humira（阿达木单抗）在2020年再次完成正增加，回归198.32亿美圆，再次触及200亿门坎。Skyrizi (瑞莎珠单抗，risankizumab )和Rinvoq（乌帕替尼，upadacitinib）一样增涨迅猛，合计奉献23.2亿美圆。

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