什么算特殊病种病人名词解释
在临床试验实施过程中，经常会被问到这样一个问题：既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的？ 对此精驰医疗也查询了法规文献，但未找到收集相关依据
在临床试验实施过程中，经常会被问到这样一个问题：既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的？
对此精驰医疗也查询了法规文献，但未找到收集相关依据。但是根据行业和项目经验，总结出主要有以下几种操作方式：
排除标准中会写签署知情前或首次给药前多久内的哪些既往病史、用药史什么算特殊病种、手术史需要排除什么算特殊病种。比如，排除签署知情前或首次给药前3个月内的某些重大病史；排除签署知情前或首次给药前1个月内的某些用药史；排除签署知情前或首次给药前6个月内的某些重大手术史。因此，我们可以按照排除标准中需要排除哪些既往病史病人名词解释、用药史病人名词解释、手术史的时限来收集既往病史、用药史、手术史。
比如病人名词解释，既往病史收集签署知情前或首次给药前6个月内的；用药史收集签署知情前或首次给药前3个月内的；手术史收集签署知情前或首次给药前3个月内的。这种情况下，项目组一般都会询问医学监查员的意见。作为医学监查员，应该考虑既往病史、用药史、手术史收集时限对项目层面的影响，尤其是对不良事件相关性判断的影响。如果既往病史收集时限太短而导致某个疾病没有录入EDC，后续发生了与既往病史同名称或具有相同医学意义的不良事件，给不良事件相关性的判定就带来了一定的挑战。因为EDC未录入该病史，医学监查员也看不到病例描述，这属于“事件/反应是否可以用合并用药、疾病史、其他治疗等影响来解释”的范畴。因此，既往病史、用药史、手术史收集时限的确立很重要。
3、只要研究者通过问诊、查体、既往就诊病历、医保系统等获悉到的既往病史、用药史、手术史都要收集
这种操作方式可以收集更多的既往病史、用药史、手术史，由于EDC也会进行录入，然而给数据清理增加了很大的工作量。既往也有项目见过“感冒发烧、阑尾炎手术”等并不影响项目的安全和疗效的数据也被收集在内。比如，阑尾炎手术都做了十几年了，还有收集的必要性嘛。
4、有些项目会在制定临床试验方案时，就在试验流程图下方的备注处写清楚既往病史、用药史、手术史的收集时限
这也是比较好的一种操作方式，方案中提前规定好收集时限，毕竟制定的临床试验方案是经过研究者什么算特殊病种、申办方、伦理、CDE等各方的严格讨论和审核的。如果方案中预先规定好了既往病史病人名词解释、用药史、手术史的收集时限，各方也同意了，那在项目实施过程中按照方案规定的收集时限执行即可，减少很多后续的沟通。
对于既往病史、用药史、手术史收集签署知情前或首次给药前多长时限内的，一定要具有合理性，保证收集的数据能够有一定用处。
需要注意的是，如果方案或项目组限定了既往病史、用药史、手术史的收集时限，有些逻辑核查规则可能不适用。比如，手术史要求收集6个月内的，但是体格检查异常描述中有腹部手术疤痕，但是这个阑尾炎手术是10年前做的，此时，你如果发质疑说“体格检查异常描述提示有未记录的手术史”就不太合适了。
最后精驰医疗建议，在项目首例受试者入组后就与项目组确认好既往病史、用药史、手术史的收集时限，以免数据清理时产生大量无效的质疑。
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